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HIV感染患者およびAIDSまたはAIDS関連複合体（ARC）患者における硫酸デキストランの研究

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV感染者および後天性免疫不全症候群（AIDS）またはAIDS関連複合体（ARC）の患者における経口デキストラン硫酸（UA001）の第I / II相用量範囲試験

AIDS、AIDS関連複合体（ARC）、または持続性全身性リンパ節腫脹（PGL）を伴うまたは伴わない無症候性HIV感染症の患者の治療としてのデキストラン硫酸（DS）の有効性と安全性を決定し、異なる用量の抗ウイルス活性を決定すること。 DS。 ジドブジン (AZT) は、エイズおよび重度の ARC 患者の寿命を延ばす可能性を示していますが、重大な血液毒性があります。 AZT を同じ毒性を持たない別の抗ウイルス剤と組み合わせることが有益です。 DS は実験室で HIV に対する抗ウイルス活性を示しており、予備研究では毒性がほとんど示されていないため、適切な薬剤である可能性があります。 また、DS と AZT の組み合わせは、単独よりも効果的であることが示されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ジドブジン (AZT) は、エイズおよび重度の ARC 患者の寿命を延ばす可能性を示していますが、重大な血液毒性があります。 AZT を同じ毒性を持たない別の抗ウイルス剤と組み合わせることが有益です。 DS は実験室で HIV に対する抗ウイルス活性を示しており、予備研究では毒性がほとんど示されていないため、適切な薬剤である可能性があります。 また、DS と AZT の組み合わせは、単独よりも効果的であることが示されています。

この研究は、10 人の AIDS 患者、10 人の ARC 患者、および 10 人の無症候性 HIV 感染患者を対象に、DS を 1 日 3 回 24 週間経口投与することから始めます。 DS の最初の用量が重大な副作用なしに許容される場合、次の患者グループはより高い用量を投与されます。 患者の 3 番目のグループには、前のグループの結果に応じて、より高い用量またはより低い用量が投与されます。 患者は 12 週間は隔週で評価され、残りの 16 週間は毎月評価されます。 患者は、薬剤の忍容性が良好であれば、試験全体が完了するまで DS を継続することができます。 ニューモシスチス・カリニ肺炎の予防のための吸入ペンタミジンは許可されていますが、他の治験薬は許可されていません。 HIVウイルス、免疫機能、および臨床状態に対する薬物の影響は、定期的な評価中に監視されます。

研究の種類

介入

入学

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco、California、アメリカ、941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の予防のためのエアロゾル化ペンタミジン。
  • アセトアミノフェン。
  • ケトコナゾール。

-一貫して陽性の血清HIV p24抗原=またはアボットHIV抗原検査で定義された> 70ピコグラム/ ml、2回、それぞれ入国前1か月以内、少なくとも72時間間隔で、最後は2週間以内でなければなりません治療を開始します。 連邦認可の ELISA テストキットによる HIV に対する陽性抗体。

除外基準

入国から1か月以内にHIV p24抗原検査が陰性の患者は除外されます。 血友病患者は除外されます。

以前の投薬：

研究登録から4週間以内に除外：

  • 生物学的応答修飾子。
  • ジドブジン（AZT）またはその他の抗レトロウイルス薬。
  • その他の治験薬。
  • 研究登録から12週間以内に除外：
  • リバビリン。
  • 除外:
  • AIDS を定義する日和見感染症に対する継続的な治療および/または予防。
  • 抗凝固薬。
  • 全身性コルチコステロイド。
  • アスピリン。
  • デキストラン硫酸。
  • 鎮静剤。
  • バルビツレート。

前処置:

研究登録から2週間以内に除外：

  • 輸血。

重度の下痢:

  • = または 1 日 5 回以上の軟便または水様便。 重大な吸収不良:
  • > 過去 3 か月以内に 10% の体重減少があり、血清カロテン < 75 IU/ml またはビタミン A < 75 IU/ml。 輸血依存:
  • 2 単位の血液が必要 > 月に 1 回。 活発な日和見感染症。 -症候性内臓カポジ肉腫（KS）、エントリーから1か月以内のKSの進行、またはKS以外の同時新生物。 皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がん。 血友病AまたはBまたはフォン・ヴィレブランド病などの出血性疾患。

-研究者の意見では、研究療法の適切な遵守を妨げるのに十分な積極的な薬物またはアルコール乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Falloon J, et al. 566C80 for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia in AIDS. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):241 (abstract no WB2239)
  • Abrams D, Pettinelli C, Power M, Kubacki VB, Grieco MH, Henry WK. A phase I/II dose ranging trial of oral dextran sulfate in HIV p24 antigen positive individuals (ACTG 060): results of a safety and efficacy trial. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:404 (abstract no WBP315)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1990年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 060
  • 11034 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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