Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af dextransulfat hos HIV-inficerede patienter og hos patienter med AIDS eller AIDS-relateret kompleks (ARC)

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase I/II-dosisforsøg med oralt dextransulfat (UA001) hos HIV-inficerede individer og hos patienter med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller AIDS-relateret kompleks (ARC)

For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​dextransulfat (DS) som behandling for patienter med AIDS, AIDS-relateret kompleks (ARC) eller asymptomatisk HIV-infektion med eller uden vedvarende generaliseret lymfadenopati (PGL), og at bestemme antiviral aktivitet ved forskellige doser af DS. Selvom zidovudin (AZT) har vist lovende at forlænge livet hos patienter med AIDS og svær ARC, har det betydelig blodtoksicitet. Det ville være fordelagtigt at kombinere AZT med et andet antiviralt middel, der ikke har samme toksicitet. DS kan være et egnet lægemiddel, da det har vist antiviral aktivitet mod HIV i laboratoriet, og i foreløbige undersøgelser har det vist ringe toksicitet. Kombinationen af ​​DS med AZT har også vist sig at være mere effektiv end begge alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom zidovudin (AZT) har vist lovende at forlænge livet hos patienter med AIDS og svær ARC, har det betydelig blodtoksicitet. Det ville være fordelagtigt at kombinere AZT med et andet antiviralt middel, der ikke har samme toksicitet. DS kan være et egnet lægemiddel, da det har vist antiviral aktivitet mod HIV i laboratoriet, og i foreløbige undersøgelser har det vist ringe toksicitet. Kombinationen af ​​DS med AZT har også vist sig at være mere effektiv end begge alene.

Studiet begynder med 10 patienter med AIDS, 10 med ARC og 10 med asymptomatisk HIV-infektion, der tager DS gennem munden 3 gange dagligt i 24 uger. Hvis startdosis af DS tolereres uden væsentlige bivirkninger, vil den næste gruppe patienter få en højere dosis. En tredje gruppe patienter vil få enten en højere eller lavere dosis afhængigt af resultaterne fra de tidligere grupper. Patienterne vil blive evalueret hver anden uge i 12 uger, derefter månedligt i de resterende 16 uger. Patienter vil have mulighed for at fortsætte med DS, indtil hele undersøgelsen er afsluttet, hvis lægemidlet tolereres godt. Inhaleret pentamidin til forebyggelse af Pneumocystis carinii lungebetændelse er tilladt, men andre forsøgslægemidler er ikke. Lægemiddeleffekter på HIV-virus, immunfunktion og klinisk tilstand vil blive overvåget under de periodiske evalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Aerosoliseret pentamidin til profylakse af Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
  • Acetaminophen.
  • Ketoconazol.

Konsekvent positivt serum HIV p24-antigen = eller > 70 pikogram/ml, defineret ved Abbott HIV-antigentesten, ved to lejligheder, hver inden for 1 måned før indtræden, adskilt af mindst 72 timer, hvoraf den sidste skal være inden for 2 uger at starte terapien. Positivt antistof mod HIV med et føderalt licenseret ELISA-testsæt.

Eksklusionskriterier

Patienter med en negativ HIV p24-antigentest inden for 1 måned efter indtræden er udelukket. Hæmofili er udelukket.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 4 uger efter studiestart:

  • Biologiske responsmodifikatorer.
  • Zidovudin (AZT) eller andre antiretrovirale midler.
  • Andre forsøgsmedicin.
  • Udelukket inden for 12 uger efter studiestart:
  • Ribavirin.
  • Ekskluderet:
  • Løbende terapi og/eller profylakse for en AIDS-definerende opportunistisk infektion.
  • Antikoagulerende lægemidler.
  • Systemiske kortikosteroider.
  • Aspirin.
  • Dextransulfat.
  • Beroligende midler.
  • Barbiturater.

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 2 uger efter studieoptagelse:

  • Transfusion.

Alvorlig diarré:

  • = eller > 5 løs eller vandig afføring om dagen. Betydelig malabsorption:
  • > 10 procent vægttab inden for de seneste 3 måneder med serumcaroten < 75 IE/ml eller A-vitamin < 75 IE/ml. Transfusionsafhængig:
  • Kræver 2 enheder blod > en gang om måneden. Aktiv opportunistisk infektion. Symptomatisk visceralt Kaposis sarkom (KS), progression af KS inden for 1 måned efter indtræden eller samtidige neoplasmer andre end KS. Basalcellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen. Hæmoragiske sygdomme såsom hæmofili A eller B eller von Willebrands sygdom.

Aktivt stof- eller alkoholmisbrug tilstrækkeligt efter investigatorens mening til at forhindre tilstrækkelig compliance med undersøgelsesterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Falloon J, et al. 566C80 for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia in AIDS. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):241 (abstract no WB2239)
  • Abrams D, Pettinelli C, Power M, Kubacki VB, Grieco MH, Henry WK. A phase I/II dose ranging trial of oral dextran sulfate in HIV p24 antigen positive individuals (ACTG 060): results of a safety and efficacy trial. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:404 (abstract no WBP315)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 1990

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 060
  • 11034 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner