Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie siarczanu dekstranu u pacjentów zakażonych wirusem HIV oraz pacjentów z AIDS lub zespołem związanym z AIDS (ARC)

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza I/II badanie doboru dawki doustnego siarczanu dekstranu (UA001) u osób zakażonych wirusem HIV oraz u pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zespołem związanym z AIDS (ARC)

W celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania siarczanu dekstranu (DS) w leczeniu pacjentów z AIDS, zespołem związanym z AIDS (ARC) lub bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV z przetrwałą uogólnioną limfadenopatią (PGL) lub bez niej oraz w celu określenia działania przeciwwirusowego przy różnych dawkach DS. Chociaż zydowudyna (AZT) okazała się obiecująca w przedłużaniu życia pacjentów z AIDS i ciężkim ARC, ma ona znaczną toksyczność krwi. Korzystne byłoby połączenie AZT z innym środkiem przeciwwirusowym, który nie ma takiej samej toksyczności. DS może być odpowiednim lekiem, ponieważ wykazał działanie przeciwwirusowe przeciwko HIV w laboratorium, a we wstępnych badaniach wykazał niewielką toksyczność. Wykazano również, że połączenie DS z AZT jest bardziej skuteczne niż każde z nich osobno.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Lek: Siarczan dekstranu

Szczegółowy opis

Chociaż zydowudyna (AZT) okazała się obiecująca w przedłużaniu życia pacjentów z AIDS i ciężkim ARC, ma ona znaczną toksyczność krwi. Korzystne byłoby połączenie AZT z innym środkiem przeciwwirusowym, który nie ma takiej samej toksyczności. DS może być odpowiednim lekiem, ponieważ wykazał działanie przeciwwirusowe przeciwko HIV w laboratorium, a we wstępnych badaniach wykazał niewielką toksyczność. Wykazano również, że połączenie DS z AZT jest bardziej skuteczne niż każde z nich osobno.

Badanie rozpocznie się od 10 pacjentów z AIDS, 10 z ARC i 10 z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV, przyjmujących DS doustnie 3 razy dziennie przez 24 tygodnie. Jeśli początkowa dawka DS jest tolerowana bez istotnych skutków ubocznych, kolejna grupa pacjentów otrzyma wyższą dawkę. Trzecia grupa pacjentów otrzyma wyższą lub niższą dawkę w zależności od wyników wcześniejszych grup. Pacjenci będą oceniani co drugi tydzień przez 12 tygodni, a następnie co miesiąc przez pozostałe 16 tygodni. Pacjenci będą mieli możliwość kontynuowania DS do czasu zakończenia całego badania, jeśli lek będzie dobrze tolerowany. Wziewna pentamidyna w zapobieganiu zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis carinii jest dozwolona, ale inne badane leki nie. Wpływ leku na wirusa HIV, funkcje odpornościowe i stan kliniczny będzie monitorowany podczas okresowych ocen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - Univ of Minnesota
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

Pentamidyna w aerozolu do profilaktyki zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).
Paracetamol.
Ketokonazol.

Konsekwentnie dodatni wynik antygenu HIV p24 w surowicy = lub > 70 pikogramów/ml, określony za pomocą testu antygenu HIV firmy Abbott, dwukrotnie, za każdym razem w ciągu 1 miesiąca przed wejściem, w odstępie co najmniej 72 godzin, z których ostatni musi przypadać w ciągu 2 tygodni rozpoczęcia terapii. Pozytywne przeciwciała przeciwko HIV za pomocą licencjonowanego zestawu testowego ELISA.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci z jakimkolwiek ujemnym wynikiem testu na obecność antygenu HIV p24 w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem są wykluczeni. Chorzy na hemofilię są wykluczeni.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania:

Modyfikatory odpowiedzi biologicznej.
Zydowudyna (AZT) lub inne leki przeciwretrowirusowe.
Inne leki eksperymentalne.
Wykluczone w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania:
Rybawiryna.
Wyłączony:
Trwająca terapia i/lub profilaktyka zakażenia oportunistycznego definiującego AIDS.
Leki przeciwzakrzepowe.
Ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
Aspiryna.
Siarczan dekstranu.
Środki uspokajające.
barbiturany.

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania:

Transfuzja.

ciężka biegunka:

= lub > 5 luźnych lub wodnistych stolców dziennie. Znaczące zaburzenia wchłaniania:
> 10-procentowa utrata masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy przy stężeniu karotenu w surowicy < 75 j.m./ml lub witaminy A < 75 j.m./ml. Zależne od transfuzji:
Wymagające 2 jednostki krwi > raz w miesiącu. Aktywna infekcja oportunistyczna. Objawowy trzewny mięsak Kaposiego (KS), progresja KS w ciągu 1 miesiąca od wejścia lub współistniejące nowotwory inne niż KS. Rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy. Choroby krwotoczne, takie jak hemofilia A lub B lub choroba von Willebranda.

Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu wystarczające w opinii badacza, aby uniemożliwić odpowiednie przestrzeganie badanej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Falloon J, et al. 566C80 for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia in AIDS. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):241 (abstract no WB2239)
Abrams D, Pettinelli C, Power M, Kubacki VB, Grieco MH, Henry WK. A phase I/II dose ranging trial of oral dextran sulfate in HIV p24 antigen positive individuals (ACTG 060): results of a safety and efficacy trial. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:404 (abstract no WBP315)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 1990

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACTG 060
11034 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .