Um estudo do sulfato de dextrana em pacientes infectados pelo HIV e em pacientes com AIDS ou complexo relacionado à AIDS (ARC)
Um teste de variação de dose de fase I/II de sulfato de dextrano oral (UA001) em indivíduos infectados pelo HIV e em pacientes com síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou complexo relacionado à AIDS (ARC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a zidovudina (AZT) tenha se mostrado promissora em prolongar a vida em pacientes com AIDS e ARC grave, ela apresenta toxicidade sanguínea significativa. Seria benéfico combinar o AZT com outro agente antiviral que não apresentasse a mesma toxicidade. O DS pode ser um medicamento adequado, pois demonstrou atividade antiviral contra o HIV em laboratório e, em estudos preliminares, mostrou pouca toxicidade. Além disso, a combinação de DS com AZT demonstrou ser mais eficaz do que qualquer um deles isoladamente.
O estudo começará com 10 pacientes com AIDS, 10 com ARC e 10 com infecção assintomática pelo HIV tomando DS por via oral 3 vezes ao dia durante 24 semanas. Se a dose inicial de DS for tolerada sem efeitos colaterais significativos, o próximo grupo de pacientes receberá uma dose maior. Um terceiro grupo de pacientes receberá uma dose maior ou menor, dependendo dos resultados dos grupos anteriores. Os pacientes serão avaliados a cada duas semanas por 12 semanas, depois mensalmente pelas 16 semanas restantes. Os pacientes terão a opção de continuar com o DS até que todo o estudo seja concluído se o medicamento for bem tolerado. A pentamidina inalatória para a prevenção da pneumonia por Pneumocystis carinii é permitida, mas outros medicamentos experimentais não. Os efeitos das drogas no vírus HIV, a função imunológica e a condição clínica serão monitorados durante as avaliações periódicas.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA CARE Ctr
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
- San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Univ of Massachusetts Med Ctr
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Univ of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação concomitante:
Permitido:
- Pentamidina em aerossol para profilaxia da pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).
- Paracetamol.
- Cetoconazol.
Antígeno HIV p24 sérico consistentemente positivo = ou > 70 picogramas/ml, definido pelo teste de antígeno Abbott HIV, em duas ocasiões, cada uma dentro de 1 mês antes da entrada, separadas por pelo menos 72 horas, a última das quais deve estar dentro de 2 semanas de iniciar a terapia. Anticorpo positivo para HIV com um kit de teste ELISA licenciado pelo governo federal.
Critério de exclusão
Os pacientes com qualquer teste de antígeno HIV p24 negativo dentro de 1 mês de entrada são excluídos. Os hemofílicos são excluídos.
Medicação prévia:
Excluídos dentro de 4 semanas após a entrada no estudo:
- Modificadores de resposta biológica.
- Zidovudina (AZT) ou outros agentes antirretrovirais.
- Outros medicamentos experimentais.
- Excluídos dentro de 12 semanas após a entrada no estudo:
- Ribavirina.
- Excluído:
- Terapia e/ou profilaxia em andamento para uma infecção oportunista definidora de AIDS.
- Drogas anticoagulantes.
- Corticosteroides sistêmicos.
- Aspirina.
- Sulfato de dextrana.
- Sedativos.
- Barbitúricos.
Tratamento prévio:
Excluídos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo:
- Transfusão.
Diarréia grave:
- = ou > 5 evacuações moles ou aquosas por dia. Má absorção significativa:
- > 10% de perda de peso nos últimos 3 meses com caroteno sérico < 75 UI/ml ou vitamina A < 75 UI/ml. Dependente de transfusão:
- Exigir 2 unidades de sangue > uma vez por mês. Infecção oportunista ativa. Sarcoma de Kaposi visceral sintomático (KS), progressão de KS dentro de 1 mês após a entrada ou neoplasias concomitantes diferentes de KS. Carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero. Doenças hemorrágicas como hemofilia A ou B ou doença de von Willebrand.
Abuso ativo de drogas ou álcool suficiente na opinião do investigador para impedir a adesão adequada à terapia do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Falloon J, et al. 566C80 for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia in AIDS. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):241 (abstract no WB2239)
- Abrams D, Pettinelli C, Power M, Kubacki VB, Grieco MH, Henry WK. A phase I/II dose ranging trial of oral dextran sulfate in HIV p24 antigen positive individuals (ACTG 060): results of a safety and efficacy trial. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:404 (abstract no WBP315)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Complexo Relacionado à AIDS
- Anticoagulantes
- Substitutos de Plasma
- Substitutos do Sangue
- Dextrans
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 060
- 11034 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .