Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dekstraanisulfaatista HIV-tartunnan saaneilla potilailla ja potilailla, joilla on AIDS tai AIDSiin liittyvä kompleksi (ARC)

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I/II annosvaihtelututkimus oraalista dekstraanisulfaattia (UA001) HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä ja potilailla, joilla on hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai AIDSiin liittyvä kompleksi (ARC)

Dekstraanisulfaatin (DS) tehokkuuden ja turvallisuuden määrittäminen AIDSia, AIDSiin liittyvää kompleksia (ARC) tai oireetonta HIV-infektiota sairastavien potilaiden hoidossa, johon liittyy tai ei ole jatkuvaa yleistynyttä lymfadenopatiaa (PGL), ja virusten vastaisen vaikutuksen määrittäminen eri annoksilla DS. Vaikka tsidovudiini (AZT) on osoittanut lupaavan pidentää AIDS-potilaiden ja vaikeaa ARC-potilaiden elämää, sillä on merkittäviä veritoksisia vaikutuksia. Olisi hyödyllistä yhdistää AZT toiseen antiviraaliseen aineeseen, jolla ei ole samaa toksisuutta. DS saattaa olla sopiva lääke, koska se on osoittanut antiviraalista aktiivisuutta HIV:tä vastaan laboratoriossa ja alustavissa tutkimuksissa se on osoittanut vähäistä toksisuutta. Myös DS:n ja AZT:n yhdistelmän on osoitettu olevan tehokkaampi kuin kumpikaan yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Lääke: Dekstraanisulfaatti

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka tsidovudiini (AZT) on osoittanut lupaavan pidentää AIDS-potilaiden ja vaikeaa ARC-potilaiden elämää, sillä on merkittäviä veritoksisia vaikutuksia. Olisi hyödyllistä yhdistää AZT toiseen antiviraaliseen aineeseen, jolla ei ole samaa toksisuutta. DS saattaa olla sopiva lääke, koska se on osoittanut antiviraalista aktiivisuutta HIV:tä vastaan laboratoriossa ja alustavissa tutkimuksissa se on osoittanut vähäistä toksisuutta. Myös DS:n ja AZT:n yhdistelmän on osoitettu olevan tehokkaampi kuin kumpikaan yksinään.

Tutkimus aloitetaan 10 AIDS-potilaalla, 10 ARC-potilaalla ja 10 oireettomalla HIV-infektiolla, jotka ottavat DS:ää suun kautta 3 kertaa päivässä 24 viikon ajan. Jos DS:n aloitusannos siedetään ilman merkittäviä sivuvaikutuksia, seuraava potilasryhmä saa suuremman annoksen. Kolmannelle potilasryhmälle annetaan joko suurempi tai pienempi annos riippuen aikaisempien ryhmien tuloksista. Potilaat arvioidaan joka toinen viikko 12 viikon ajan, sitten kuukausittain loput 16 viikkoa. Potilailla on mahdollisuus jatkaa DS-hoitoa, kunnes koko tutkimus on suoritettu, jos lääke on hyvin siedetty. Inhaloitava pentamidiini Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen ehkäisyyn on sallittu, mutta muut tutkimuslääkkeet eivät. Lääkkeiden vaikutuksia HIV-virukseen, immuunijärjestelmään ja kliiniseen tilaan seurataan määräaikaisarviointien aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    - Univ of Massachusetts Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - Univ of Minnesota
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

Aerosolimuotoinen pentamidiini Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ennaltaehkäisyyn.
Asetaminofeeni.
Ketokonatsoli.

Jatkuvasti positiivinen seerumin HIV p24 -antigeeni = tai > 70 pikogrammaa/ml, määritetty Abbottin HIV-antigeenitestillä, kahdesti, kumpikin 1 kuukauden sisällä ennen maahantuloa, vähintään 72 tunnin välein, joista viimeisen on oltava 2 viikon sisällä terapian aloittamisesta. Positiivinen vasta-aine HIV:lle liittovaltion lisensoidulla ELISA-testisarjalla.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat, joilla on negatiivinen HIV p24 -antigeenitesti kuukauden sisällä tulosta, suljetaan pois. Hemofiliapotilaat eivät ole mukana.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 4 viikon sisällä opiskelusta:

Biologisen vasteen modifioijat.
Tsidovudiini (AZT) tai muut antiretroviraaliset aineet.
Muut tutkimuslääkkeet.
Poissuljettu 12 viikon sisällä opiskelusta:
Ribaviriini.
Ulkopuolelle:
Jatkuva hoito ja/tai ennaltaehkäisy AIDSin määrittävälle opportunistiselle infektiolle.
Antikoagulanttilääkkeet.
Systeemiset kortikosteroidit.
Aspiriini.
Dekstraanisulfaatti.
Rauhoittavat aineet.
Barbituraatit.

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu 2 viikon sisällä opiskelusta:

Verensiirto.

Vaikea ripuli:

= tai > 5 löysää tai vetistä ulostetta päivässä. Merkittävä imeytymishäiriö:
> 10 prosentin painonpudotus viimeisen 3 kuukauden aikana seerumin karoteenin ollessa < 75 IU/ml tai A-vitamiinin ollessa < 75 IU/ml. Verensiirrosta riippuen:
Vaatii 2 yksikköä verta > kerran kuukaudessa. Aktiivinen opportunistinen infektio. Oireinen viskeraalinen Kaposin sarkooma (KS), KS:n eteneminen kuukauden sisällä taudin alkamisesta tai muut samanaikaiset kasvaimet kuin KS. Ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma. Hemorragiset sairaudet, kuten hemofilia A tai B tai von Willebrandin tauti.

Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka on tutkijan mielestä riittävä estämään tutkimusterapian riittävän noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Falloon J, et al. 566C80 for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia in AIDS. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):241 (abstract no WB2239)
Abrams D, Pettinelli C, Power M, Kubacki VB, Grieco MH, Henry WK. A phase I/II dose ranging trial of oral dextran sulfate in HIV p24 antigen positive individuals (ACTG 060): results of a safety and efficacy trial. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:404 (abstract no WBP315)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 1990

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 060
11034 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .