Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Dextransulfat bei HIV-infizierten Patienten und bei Patienten mit AIDS oder AIDS Related Complex (ARC)

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Dosisfindungsstudie der Phase I/II mit oralem Dextransulfat (UA001) bei HIV-infizierten Personen und bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder AIDS Related Complex (ARC)

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dextransulfat (DS) zur Behandlung von Patienten mit AIDS, AIDS Related Complex (ARC) oder asymptomatischer HIV-Infektion mit oder ohne persistierende generalisierte Lymphadenopathie (PGL) und Bestimmung der antiviralen Aktivität bei verschiedenen Dosen von DS. Obwohl sich Zidovudin (AZT) bei der Verlängerung des Lebens bei Patienten mit AIDS und schwerem ARC als vielversprechend erwiesen hat, weist es erhebliche Bluttoxizitäten auf. Es wäre vorteilhaft, AZT mit einem anderen antiviralen Mittel zu kombinieren, das nicht die gleiche Toxizität aufweist. DS könnte ein geeignetes Medikament sein, da es im Labor eine antivirale Aktivität gegen HIV gezeigt hat und in vorläufigen Studien eine geringe Toxizität gezeigt hat. Außerdem hat sich gezeigt, dass die Kombination von DS mit AZT wirksamer ist als beide allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl sich Zidovudin (AZT) bei der Verlängerung des Lebens bei Patienten mit AIDS und schwerem ARC als vielversprechend erwiesen hat, weist es erhebliche Bluttoxizitäten auf. Es wäre vorteilhaft, AZT mit einem anderen antiviralen Mittel zu kombinieren, das nicht die gleiche Toxizität aufweist. DS könnte ein geeignetes Medikament sein, da es im Labor eine antivirale Aktivität gegen HIV gezeigt hat und in vorläufigen Studien eine geringe Toxizität gezeigt hat. Außerdem hat sich gezeigt, dass die Kombination von DS mit AZT wirksamer ist als beide allein.

Die Studie beginnt mit 10 Patienten mit AIDS, 10 mit ARC und 10 mit asymptomatischer HIV-Infektion, die DS 24 Wochen lang dreimal täglich oral einnehmen. Wenn die Anfangsdosis von DS ohne signifikante Nebenwirkungen vertragen wird, erhält die nächste Patientengruppe eine höhere Dosis. Einer dritten Gruppe von Patienten wird abhängig von den Ergebnissen der früheren Gruppen entweder eine höhere oder niedrigere Dosis verabreicht. Die Patienten werden 12 Wochen lang alle zwei Wochen und dann für die verbleibenden 16 Wochen monatlich untersucht. Die Patienten haben die Möglichkeit, DS bis zum Abschluss der gesamten Studie fortzusetzen, wenn das Medikament gut vertragen wird. Inhaliertes Pentamidin zur Vorbeugung von Pneumocystis-carinii-Pneumonie ist erlaubt, andere Prüfpräparate jedoch nicht. Die Arzneimittelwirkungen auf das HIV-Virus, die Immunfunktion und den klinischen Zustand werden während der regelmäßigen Bewertungen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Aerosolisiertes Pentamidin zur Prophylaxe von Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
  • Paracetamol.
  • Ketoconazol.

Konstant positives Serum-HIV-p24-Antigen = oder > 70 Pikogramm/ml, definiert durch den Abbott-HIV-Antigentest, bei zwei Gelegenheiten, jeweils innerhalb von 1 Monat vor der Einreise, getrennt durch mindestens 72 Stunden, von denen die letzte innerhalb von 2 Wochen liegen muss des Therapiebeginns. Positiver Antikörper gegen HIV mit einem staatlich zugelassenen ELISA-Testkit.

Ausschlusskriterien

Patienten mit einem negativen HIV-p24-Antigentest innerhalb von 1 Monat nach der Einreise sind ausgeschlossen. Bluter sind ausgeschlossen.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:

  • Biologische Reaktionsmodifikatoren.
  • Zidovudin (AZT) oder andere antiretrovirale Mittel.
  • Andere Prüfpräparate.
  • Ausgeschlossen innerhalb von 12 Wochen nach Studieneintritt:
  • Ribavirin.
  • Ausgeschlossen:
  • Laufende Therapie und/oder Prophylaxe einer AIDS-definierenden opportunistischen Infektion.
  • Antikoagulanzien.
  • Systemische Kortikosteroide.
  • Aspirin.
  • Dextransulfat.
  • Beruhigungsmittel.
  • Barbiturate.

Vorbehandlung:

Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Transfusion.

Schwerer Durchfall:

  • = oder > 5 lockere oder wässrige Stühle pro Tag. Signifikante Malabsorption:
  • > 10 % Gewichtsverlust innerhalb der letzten 3 Monate mit Serum-Carotin < 75 IE/ml oder Vitamin A < 75 IE/ml. Transfusionsabhängig:
  • Benötigt 2 Einheiten Blut > einmal im Monat. Aktive opportunistische Infektion. Symptomatisches viszerales Kaposi-Sarkom (KS), Progression von KS innerhalb von 1 Monat nach Eintritt oder gleichzeitige andere Neoplasien als KS. Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses. Hämorrhagische Erkrankungen wie Hämophilie A oder B oder von-Willebrand-Krankheit.

Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes ausreicht, um eine angemessene Einhaltung der Studientherapie zu verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Falloon J, et al. 566C80 for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia in AIDS. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):241 (abstract no WB2239)
  • Abrams D, Pettinelli C, Power M, Kubacki VB, Grieco MH, Henry WK. A phase I/II dose ranging trial of oral dextran sulfate in HIV p24 antigen positive individuals (ACTG 060): results of a safety and efficacy trial. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:404 (abstract no WBP315)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 1990

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 060
  • 11034 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Dextransulfat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren