Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van dextransulfaat bij HIV-geïnfecteerde patiënten en bij patiënten met AIDS of AIDS Related Complex (ARC)

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase I/II-dosisvariërend onderzoek van oraal dextransulfaat (UA001) bij met hiv geïnfecteerde personen en bij patiënten met verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of aan aids gerelateerd complex (ARC)

Om de effectiviteit en veiligheid van dextraansulfaat (DS) te bepalen als behandeling voor patiënten met AIDS, AIDS-gerelateerd complex (ARC) of asymptomatische HIV-infectie met of zonder aanhoudende gegeneraliseerde lymfadenopathie (PGL), en om antivirale activiteit bij verschillende doseringen te bepalen DS. Hoewel zidovudine (AZT) veelbelovend is gebleken voor het verlengen van het leven van patiënten met aids en ernstige ARC, heeft het aanzienlijke bloedtoxiciteit. Het zou gunstig zijn om AZT te combineren met een ander antiviraal middel dat niet dezelfde toxiciteit heeft. DS zou een geschikt medicijn kunnen zijn, aangezien het in het laboratorium antivirale activiteit tegen hiv heeft aangetoond en in voorbereidende studies weinig toxiciteit heeft aangetoond. Ook is aangetoond dat de combinatie van DS met AZT effectiever is dan beide afzonderlijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel zidovudine (AZT) veelbelovend is gebleken voor het verlengen van het leven van patiënten met aids en ernstige ARC, heeft het aanzienlijke bloedtoxiciteit. Het zou gunstig zijn om AZT te combineren met een ander antiviraal middel dat niet dezelfde toxiciteit heeft. DS zou een geschikt medicijn kunnen zijn, aangezien het in het laboratorium antivirale activiteit tegen hiv heeft aangetoond en in voorbereidende studies weinig toxiciteit heeft aangetoond. Ook is aangetoond dat de combinatie van DS met AZT effectiever is dan beide afzonderlijk.

De studie zal beginnen met 10 patiënten met AIDS, 10 met ARC en 10 met asymptomatische HIV-infectie die gedurende 24 weken drie keer per dag DS via de mond innemen. Als de initiële dosis DS wordt verdragen zonder significante bijwerkingen, krijgt de volgende groep patiënten een hogere dosis. Een derde groep patiënten krijgt een hogere of lagere dosis, afhankelijk van de resultaten van de eerdere groepen. Patiënten worden gedurende 12 weken om de week geëvalueerd, daarna maandelijks gedurende de resterende 16 weken. Patiënten hebben de mogelijkheid om door te gaan met DS totdat het volledige onderzoek is voltooid als het medicijn goed wordt verdragen. Geïnhaleerde pentamidine voor de preventie van Pneumocystis carinii-pneumonie is toegestaan, maar andere onderzoeksgeneesmiddelen zijn dat niet. De effecten van geneesmiddelen op het hiv-virus, de immuunfunctie en de klinische toestand zullen worden gecontroleerd tijdens de periodieke evaluaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Pentamidine in aërosol voor profylaxe van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).
  • Paracetamol.
  • Ketoconazol.

Consistent positief HIV-p24-antigeen serum = of > 70 picogram/ml, bepaald door de Abbott HIV-antigeentest, bij twee gelegenheden, elk binnen 1 maand voorafgaand aan binnenkomst, met een tussenpoos van ten minste 72 uur, waarvan de laatste binnen 2 weken moet zijn therapie starten. Positief antilichaam tegen HIV met een federaal erkende ELISA-testkit.

Uitsluitingscriteria

Patiënten met een negatieve hiv-p24-antigeentest binnen 1 maand na binnenkomst zijn uitgesloten. Hemofiliepatiënten zijn uitgesloten.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 4 weken na toelating tot de studie:

  • Biologische responsmodificatoren.
  • Zidovudine (AZT) of andere antiretrovirale middelen.
  • Andere geneesmiddelen in onderzoek.
  • Uitgesloten binnen 12 weken na deelname aan de studie:
  • Ribavirine.
  • Uitgesloten:
  • Doorlopende therapie en/of profylaxe voor een AIDS-definiërende opportunistische infectie.
  • Anticoagulantia.
  • Systemische corticosteroïden.
  • Aspirine.
  • Dextraan sulfaat.
  • kalmerende middelen.
  • Barbituraten.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 2 weken na deelname aan de studie:

  • Transfusie.

Ernstige diarree:

  • = of > 5 losse of waterige ontlasting per dag. Aanzienlijke malabsorptie:
  • > 10 procent gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden met serumcaroteen < 75 IE/ml of vitamine A < 75 IE/ml. Transfusie afhankelijk:
  • 2 eenheden bloed nodig > 1 keer per maand. Actieve opportunistische infectie. Symptomatisch visceraal Kaposi-sarcoom (KS), progressie van KS binnen 1 maand na binnenkomst, of andere gelijktijdige neoplasmata dan KS. Basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals. Hemorragische ziekten zoals hemofilie A of B of de ziekte van von Willebrand.

Actief drugs- of alcoholmisbruik voldoende volgens de onderzoeker om adequate therapietrouw te voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Falloon J, et al. 566C80 for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia in AIDS. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):241 (abstract no WB2239)
  • Abrams D, Pettinelli C, Power M, Kubacki VB, Grieco MH, Henry WK. A phase I/II dose ranging trial of oral dextran sulfate in HIV p24 antigen positive individuals (ACTG 060): results of a safety and efficacy trial. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:404 (abstract no WBP315)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 1990

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 060
  • 11034 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Dextraan sulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren