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Uno studio sul destrano solfato nei pazienti con infezione da HIV e nei pazienti con AIDS o complesso correlato all'AIDS (ARC)

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase I/II sulla dose variabile del destrano solfato orale (UA001) in individui con infezione da HIV e in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o complesso correlato all'AIDS (ARC)

Determinare l'efficacia e la sicurezza del destrano solfato (DS) come trattamento per i pazienti con AIDS, complesso correlato all'AIDS (ARC) o infezione da HIV asintomatica con o senza linfoadenopatia generalizzata persistente (PGL) e determinare l'attività antivirale a diverse dosi di DS. Sebbene la zidovudina (AZT) si sia dimostrata promettente nel prolungare la vita nei pazienti con AIDS e ARC grave, ha significative tossicità del sangue. Sarebbe vantaggioso combinare l'AZT con un altro agente antivirale che non abbia la stessa tossicità. La DS potrebbe essere un farmaco adatto poiché ha mostrato attività antivirale contro l'HIV in laboratorio e in studi preliminari ha mostrato poca tossicità. Inoltre, la combinazione di DS con AZT si è dimostrata più efficace di entrambi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la zidovudina (AZT) si sia dimostrata promettente nel prolungare la vita nei pazienti con AIDS e ARC grave, ha significative tossicità del sangue. Sarebbe vantaggioso combinare l'AZT con un altro agente antivirale che non abbia la stessa tossicità. La DS potrebbe essere un farmaco adatto poiché ha mostrato attività antivirale contro l'HIV in laboratorio e in studi preliminari ha mostrato poca tossicità. Inoltre, la combinazione di DS con AZT si è dimostrata più efficace di entrambi.

Lo studio inizierà con 10 pazienti con AIDS, 10 con ARC e 10 con infezione da HIV asintomatica che assumeranno DS per via orale 3 volte al giorno per 24 settimane. Se la dose iniziale di DS è tollerata senza effetti collaterali significativi, il gruppo di pazienti successivo riceverà una dose più elevata. A un terzo gruppo di pazienti verrà somministrata una dose più alta o più bassa a seconda dei risultati dei gruppi precedenti. I pazienti saranno valutati a settimane alterne per 12 settimane, quindi mensilmente per le restanti 16 settimane. I pazienti avranno la possibilità di continuare DS fino al completamento dell'intero studio se il farmaco è ben tollerato. La pentamidina per via inalatoria per la prevenzione della polmonite da Pneumocystis carinii è consentita, ma altri farmaci sperimentali non lo sono. Gli effetti dei farmaci sul virus HIV, sulla funzione immunitaria e sulle condizioni cliniche saranno monitorati durante le valutazioni periodiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Pentamidina aerosol per la profilassi della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
  • Acetaminofene.
  • Ketoconazolo.

Antigene sierico HIV p24 costantemente positivo = o > 70 picogrammi/ml, definito dal test dell'antigene HIV Abbott, in due occasioni, ciascuna entro 1 mese prima dell'ingresso, separate da almeno 72 ore, l'ultima delle quali deve essere entro 2 settimane di iniziare la terapia. Anticorpo positivo per l'HIV con un kit di test ELISA con licenza federale.

Criteri di esclusione

Sono esclusi i pazienti con qualsiasi test dell'antigene HIV p24 negativo entro 1 mese dall'ingresso. Sono esclusi gli emofiliaci.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:

  • Modificatori della risposta biologica.
  • Zidovudina (AZT) o altri agenti antiretrovirali.
  • Altri farmaci sperimentali.
  • Esclusi entro 12 settimane dall'ingresso nello studio:
  • Ribavirina.
  • Escluso:
  • Terapia e/o profilassi in corso per un'infezione opportunistica che definisce l'AIDS.
  • Farmaci anticoagulanti.
  • Corticosteroidi sistemici.
  • Aspirina.
  • Solfato di destrano.
  • Sedativi.
  • Barbiturici.

Trattamento precedente:

Esclusi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:

  • Trasfusione.

Diarrea grave:

  • = o > 5 feci molli o acquose al giorno. Malassorbimento significativo:
  • > 10% di perdita di peso negli ultimi 3 mesi con carotene sierico < 75 UI/ml o vitamina A < 75 UI/ml. Dipendente da trasfusione:
  • Richiede 2 unità di sangue > una volta al mese. Infezione opportunistica attiva. Sarcoma di Kaposi viscerale sintomatico (KS), progressione di KS entro 1 mese dall'ingresso o neoplasie concomitanti diverse da KS. Carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice. Malattie emorragiche come l'emofilia A o B o la malattia di von Willebrand.

- Abuso attivo di droghe o alcol sufficiente, secondo l'opinione dello sperimentatore, a impedire un'adeguata compliance alla terapia in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Falloon J, et al. 566C80 for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia in AIDS. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):241 (abstract no WB2239)
  • Abrams D, Pettinelli C, Power M, Kubacki VB, Grieco MH, Henry WK. A phase I/II dose ranging trial of oral dextran sulfate in HIV p24 antigen positive individuals (ACTG 060): results of a safety and efficacy trial. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:404 (abstract no WBP315)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 1990

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 060
  • 11034 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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