Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование декстрансульфата у ВИЧ-инфицированных пациентов и пациентов со СПИДом или СПИД-ассоциированным комплексом (ARC)

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Испытание I/II фазы перорального применения сульфата декстрана (UA001) для определения диапазона доз у ВИЧ-инфицированных лиц и у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) или комплексом, связанным со СПИДом (ARC)

Определить эффективность и безопасность декстрансульфата (ДС) для лечения больных СПИДом, СПИД-ассоциированным комплексом (АСС) или бессимптомной ВИЧ-инфекцией с персистирующей генерализованной лимфаденопатией (ПГЛ) или без нее, а также определить противовирусную активность при различных дозах ДС. Хотя зидовудин (AZT) продемонстрировал многообещающее продление жизни у пациентов со СПИДом и тяжелым ARC, он обладает значительной токсичностью для крови. Было бы полезно комбинировать АЗТ с другим противовирусным средством, не обладающим такой же токсичностью. DS может быть подходящим препаратом, так как он продемонстрировал противовирусную активность против ВИЧ в лаборатории, а в предварительных исследованиях показал небольшую токсичность. Кроме того, было показано, что комбинация DS с AZT более эффективна, чем каждый из них по отдельности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя зидовудин (AZT) продемонстрировал многообещающее продление жизни у пациентов со СПИДом и тяжелым ARC, он обладает значительной токсичностью для крови. Было бы полезно комбинировать АЗТ с другим противовирусным средством, не обладающим такой же токсичностью. DS может быть подходящим препаратом, так как он продемонстрировал противовирусную активность против ВИЧ в лаборатории, а в предварительных исследованиях показал небольшую токсичность. Кроме того, было показано, что комбинация DS с AZT более эффективна, чем каждый из них по отдельности.

Исследование начнется с 10 пациентов со СПИДом, 10 с ARC и 10 с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, принимающих DS перорально 3 раза в день в течение 24 недель. Если первоначальная доза DS переносится без значительных побочных эффектов, следующая группа пациентов будет получать более высокую дозу. Третьей группе пациентов будет назначена либо более высокая, либо более низкая доза в зависимости от результатов предыдущих групп. Пациенты будут оцениваться каждые две недели в течение 12 недель, затем ежемесячно в течение оставшихся 16 недель. У пациентов будет возможность продолжать DS до завершения всего исследования, если препарат хорошо переносится. Ингаляционный пентамидин для профилактики пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, разрешен, но другие исследуемые препараты запрещены. Воздействие лекарств на вирус ВИЧ, иммунную функцию и клиническое состояние будет контролироваться во время периодических оценок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Аэрозольный пентамидин для профилактики пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP).
  • Ацетаминофен.
  • Кетоконазол.

Стабильно положительный сывороточный антиген p24 ВИЧ = или > 70 пикограмм/мл, определяемый тестом на антиген ВИЧ Abbott, в двух случаях, каждый в течение 1 месяца до въезда, с промежутком не менее 72 часов, последний из которых должен быть в течение 2 недель. начала терапии. Положительный результат на антитела к ВИЧ с помощью набора для тестирования ELISA, лицензированного на федеральном уровне.

Критерий исключения

Пациенты с любым отрицательным результатом теста на антиген p24 ВИЧ в течение 1 месяца после поступления исключаются. Исключаются гемофилии.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 4 недель после начала исследования:

  • Модификаторы биологического ответа.
  • Зидовудин (АЗТ) или другие антиретровирусные препараты.
  • Другие исследуемые препараты.
  • Исключены в течение 12 недель после начала исследования:
  • Рибавирин.
  • Исключенный:
  • Текущая терапия и/или профилактика СПИД-индикаторной оппортунистической инфекции.
  • Антикоагулянтные препараты.
  • Системные кортикостероиды.
  • Аспирин.
  • Декстран сульфат.
  • Успокоительные.
  • Барбитураты.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 2 недель после начала исследования:

  • Переливание.

Тяжелая диарея:

  • = или > 5 жидкий или водянистый стул в день. Значительная мальабсорбция:
  • > 10-процентная потеря веса в течение последних 3 месяцев при уровне каротина в сыворотке крови < 75 МЕ/мл или витамина А < 75 МЕ/мл. Зависимый от переливания:
  • Требуется 2 единицы крови > один раз в месяц. Активная оппортунистическая инфекция. Симптоматическая висцеральная саркома Капоши (СК), прогрессирование СК в течение 1 месяца после поступления или сопутствующие новообразования, отличные от СК. Базально-клеточная карцинома кожи или in situ карцинома шейки матки. Геморрагические заболевания, такие как гемофилия А или В или болезнь фон Виллебранда.

Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем, достаточное, по мнению исследователя, для предотвращения надлежащего соблюдения исследуемой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Falloon J, et al. 566C80 for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia in AIDS. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):241 (abstract no WB2239)
  • Abrams D, Pettinelli C, Power M, Kubacki VB, Grieco MH, Henry WK. A phase I/II dose ranging trial of oral dextran sulfate in HIV p24 antigen positive individuals (ACTG 060): results of a safety and efficacy trial. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:404 (abstract no WBP315)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 1990 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 060
  • 11034 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться