Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av dextransulfat hos HIV-infiserte pasienter og hos pasienter med AIDS eller AIDS-relatert kompleks (ARC)

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I/II-doseforsøk med oralt dekstransulfat (UA001) hos HIV-infiserte individer og hos pasienter med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller AIDS-relatert kompleks (ARC)

For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til dekstransulfat (DS) som behandling for pasienter med AIDS, AIDS-relatert kompleks (ARC), eller asymptomatisk HIV-infeksjon med eller uten vedvarende generalisert lymfadenopati (PGL), og for å bestemme antiviral aktivitet ved forskjellige doser av DS. Selv om zidovudin (AZT) har vist lovende å forlenge livet hos pasienter med AIDS og alvorlig ARC, har det betydelig blodtoksisitet. Det vil være fordelaktig å kombinere AZT med et annet antiviralt middel som ikke har samme toksisitet. DS kan være et egnet medikament siden det har vist antiviral aktivitet mot HIV i laboratoriet, og i foreløpige studier har det vist liten toksisitet. Kombinasjonen av DS med AZT har også vist seg å være mer effektiv enn begge alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om zidovudin (AZT) har vist lovende å forlenge livet hos pasienter med AIDS og alvorlig ARC, har det betydelig blodtoksisitet. Det vil være fordelaktig å kombinere AZT med et annet antiviralt middel som ikke har samme toksisitet. DS kan være et egnet medikament siden det har vist antiviral aktivitet mot HIV i laboratoriet, og i foreløpige studier har det vist liten toksisitet. Kombinasjonen av DS med AZT har også vist seg å være mer effektiv enn begge alene.

Studien vil begynne med 10 pasienter med AIDS, 10 med ARC og 10 med asymptomatisk HIV-infeksjon som tar DS gjennom munnen 3 ganger daglig i 24 uker. Dersom startdosen av DS tolereres uten vesentlige bivirkninger, vil neste gruppe pasienter få en høyere dose. En tredje gruppe pasienter vil få enten høyere eller lavere dose avhengig av resultatene fra de tidligere gruppene. Pasientene vil bli evaluert annenhver uke i 12 uker, deretter månedlig i de resterende 16 ukene. Pasienter vil ha muligheten til å fortsette DS inntil hele studien er fullført hvis stoffet tolereres godt. Inhalert pentamidin for forebygging av Pneumocystis carinii lungebetennelse er tillatt, men andre undersøkelsesmedisiner er ikke. Legemiddeleffekter på HIV-viruset, immunfunksjon og klinisk tilstand vil bli overvåket under de periodiske evalueringene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Aerosolisert pentamidin for profylakse av Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP).
  • Paracetamol.
  • Ketokonazol.

Konsekvent positivt serum HIV p24 antigen = eller > 70 pikogram/ml, definert av Abbott HIV antigen test, ved to anledninger, hver innen 1 måned før innreise, atskilt med minst 72 timer, hvorav den siste må være innen 2 uker å starte terapi. Positivt antistoff mot HIV med et føderalt lisensiert ELISA-testsett.

Eksklusjonskriterier

Pasienter med negativ HIV p24-antigentest innen 1 måned etter inntreden er ekskludert. Blødersyke er ekskludert.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 4 uker etter studiestart:

  • Biologiske responsmodifikatorer.
  • Zidovudin (AZT) eller andre antiretrovirale midler.
  • Andre undersøkelsesmedisiner.
  • Ekskludert innen 12 uker etter studiestart:
  • Ribavirin.
  • Ekskludert:
  • Pågående terapi og/eller profylakse for en AIDS-definerende opportunistisk infeksjon.
  • Antikoagulerende legemidler.
  • Systemiske kortikosteroider.
  • Aspirin.
  • Dekstransulfat.
  • Beroligende midler.
  • Barbiturater.

Tidligere behandling:

Ekskludert innen 2 uker etter studiestart:

  • Transfusjon.

Alvorlig diaré:

  • = eller > 5 løs eller vannaktig avføring per dag. Betydelig malabsorpsjon:
  • > 10 prosent vekttap de siste 3 månedene med serumkaroten < 75 IE/ml eller vitamin A < 75 IE/ml. Transfusjonsavhengig:
  • Krever 2 enheter blod > en gang i måneden. Aktiv opportunistisk infeksjon. Symptomatisk visceralt Kaposis sarkom (KS), progresjon av KS innen 1 måned etter inntreden, eller samtidige neoplasmer andre enn KS. Basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen. Blødningssykdommer som hemofili A eller B eller von Willebrands sykdom.

Aktivt rus- eller alkoholmisbruk er tilstrekkelig etter etterforskerens mening til å forhindre tilstrekkelig etterlevelse av studieterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Falloon J, et al. 566C80 for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia in AIDS. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):241 (abstract no WB2239)
  • Abrams D, Pettinelli C, Power M, Kubacki VB, Grieco MH, Henry WK. A phase I/II dose ranging trial of oral dextran sulfate in HIV p24 antigen positive individuals (ACTG 060): results of a safety and efficacy trial. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:404 (abstract no WBP315)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 1990

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 060
  • 11034 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Dekstransulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere