Un estudio de sulfato de dextrano en pacientes infectados por el VIH y en pacientes con SIDA o complejo relacionado con el SIDA (ARC)
Un ensayo de fase I/II de rango de dosis de sulfato de dextrano oral (UA001) en personas infectadas por el VIH y en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o complejo relacionado con el SIDA (ARC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la zidovudina (AZT) se ha mostrado promisoria en la prolongación de la vida en pacientes con SIDA y ARC grave, tiene toxicidades sanguíneas significativas. Sería beneficioso combinar AZT con otro agente antiviral que no tenga la misma toxicidad. El DS podría ser un fármaco adecuado ya que ha mostrado actividad antiviral contra el VIH en el laboratorio y en estudios preliminares ha mostrado poca toxicidad. Además, se ha demostrado que la combinación de DS con AZT es más eficaz que cualquiera de los dos por separado.
El estudio comenzará con 10 pacientes con SIDA, 10 con ARC y 10 con infección por VIH asintomática tomando DS por vía oral 3 veces al día durante 24 semanas. Si la dosis inicial de DS se tolera sin efectos secundarios significativos, el siguiente grupo de pacientes recibirá una dosis más alta. A un tercer grupo de pacientes se le administrará una dosis más alta o más baja según los resultados de los grupos anteriores. Los pacientes serán evaluados cada dos semanas durante 12 semanas, luego mensualmente durante las 16 semanas restantes. Los pacientes tendrán la opción de continuar con DS hasta que se complete todo el estudio si el medicamento es bien tolerado. Se permite la pentamidina inhalada para la prevención de la neumonía por Pneumocystis carinii, pero no se permiten otros fármacos en investigación. Los efectos de los medicamentos sobre el virus del VIH, la función inmunitaria y el estado clínico se controlarán durante las evaluaciones periódicas.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA CARE Ctr
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
- San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Univ of Massachusetts Med Ctr
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Univ of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Pentamidina en aerosol para la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
- Paracetamol.
- ketoconazol.
Antígeno p24 del VIH en suero consistentemente positivo = o > 70 picogramos/ml, definido por la prueba de antígeno del VIH de Abbott, en dos ocasiones, cada una dentro de 1 mes antes de la entrada, separadas por al menos 72 horas, la última de las cuales debe ser dentro de 2 semanas de iniciar la terapia. Anticuerpo positivo al VIH con un kit de prueba ELISA con licencia federal.
Criterio de exclusión
Se excluyen los pacientes con cualquier resultado negativo en la prueba del antígeno p24 del VIH en el plazo de 1 mes desde el ingreso. Se excluyen los hemofílicos.
Medicamentos previos:
Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:
- Modificadores de la respuesta biológica.
- Zidovudina (AZT) u otros agentes antirretrovirales.
- Otros fármacos en investigación.
- Excluidos dentro de las 12 semanas posteriores al ingreso al estudio:
- Ribavirina.
- Excluido:
- Terapia continua y/o profilaxis para una infección oportunista definitoria de SIDA.
- Fármacos anticoagulantes.
- Corticoides sistémicos.
- Aspirina.
- sulfato de dextrano.
- sedantes
- barbitúricos.
Tratamiento previo:
Excluidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:
- Transfusión.
Diarrea severa:
- = o > 5 deposiciones sueltas o acuosas por día. Malabsorción significativa:
- > 10 por ciento de pérdida de peso en los últimos 3 meses con caroteno sérico < 75 UI/ml o vitamina A < 75 UI/ml. Dependiente de transfusiones:
- Requiere 2 unidades de sangre > una vez al mes. Infección oportunista activa. Sarcoma de Kaposi visceral (KS) sintomático, progresión del KS en el plazo de 1 mes desde el ingreso o neoplasias concurrentes distintas del KS. Carcinoma basocelular de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino. Enfermedades hemorrágicas como la hemofilia A o B o la enfermedad de von Willebrand.
Abuso activo de drogas o alcohol suficiente, en opinión del investigador, para evitar el cumplimiento adecuado de la terapia del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Falloon J, et al. 566C80 for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia in AIDS. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):241 (abstract no WB2239)
- Abrams D, Pettinelli C, Power M, Kubacki VB, Grieco MH, Henry WK. A phase I/II dose ranging trial of oral dextran sulfate in HIV p24 antigen positive individuals (ACTG 060): results of a safety and efficacy trial. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:404 (abstract no WBP315)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Complejo relacionado con el SIDA
- Anticoagulantes
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Dextranos
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 060
- 11034 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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