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HIV 감염 환자 및 AIDS 또는 AIDS 관련 복합체(ARC) 환자에서 Dextran Sulfate에 대한 연구

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 감염자 및 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 AIDS 관련 복합체(ARC) 환자를 대상으로 한 경구용 덱스트란 황산염(UA001)의 I/II상 용량 범위 시험

AIDS, AIDS 관련 복합체(ARC) 또는 지속적인 전신 림프절병증(PGL)을 동반하거나 동반하지 않는 무증상 HIV 감염 환자에 대한 치료제로서 덱스트란 설페이트(DS)의 효과 및 안전성을 확인하고 다양한 용량의 항바이러스 활성을 확인합니다. DS. Zidovudine(AZT)이 AIDS 및 중증 ARC 환자의 생명을 연장할 가능성이 있음을 보여주었지만 상당한 혈액 독성이 있습니다. AZT를 동일한 독성이 없는 다른 항바이러스제와 병용하는 것이 유익할 것입니다. DS는 실험실에서 HIV에 대한 항바이러스 활성을 보였고 예비 연구에서 거의 독성을 나타내지 않았기 때문에 적합한 약물일 수 있습니다. 또한 DS와 AZT의 조합은 단독보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Zidovudine(AZT)이 AIDS 및 중증 ARC 환자의 생명을 연장할 가능성이 있음을 보여주었지만 상당한 혈액 독성이 있습니다. AZT를 동일한 독성이 없는 다른 항바이러스제와 병용하는 것이 유익할 것입니다. DS는 실험실에서 HIV에 대한 항바이러스 활성을 보였고 예비 연구에서 거의 독성을 나타내지 않았기 때문에 적합한 약물일 수 있습니다. 또한 DS와 AZT의 조합은 단독보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다.

연구는 AIDS 환자 10명, ARC 환자 10명, 무증상 HIV 감염 환자 10명을 대상으로 24주 동안 1일 3회 경구로 DS를 복용하는 것으로 시작됩니다. DS의 초기 용량이 심각한 부작용 없이 내약되면 다음 환자 그룹은 더 높은 용량을 받게 됩니다. 세 번째 그룹의 환자는 이전 그룹의 결과에 따라 더 높거나 더 낮은 용량을 받게 됩니다. 환자는 12주 동안 격주로 평가되고 나머지 16주 동안은 매월 평가됩니다. 환자는 약물 내약성이 양호할 경우 전체 연구가 완료될 때까지 DS를 계속할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다. Pneumocystis carinii 폐렴 예방을 위한 흡입형 펜타미딘은 허용되지만 다른 시험용 약물은 허용되지 않습니다. HIV 바이러스, 면역 기능 및 임상 상태에 대한 약물 효과는 정기 평가 중에 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, 미국, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • Pneumocystis carinii pneumonia (PCP)의 예방을 위한 에어로졸화된 펜타미딘.
  • 아세트아미노펜.
  • 케토코나졸.

지속적으로 양성인 혈청 HIV p24 항원 = 또는 Abbott HIV 항원 테스트에 의해 정의된 > 70 피코그램/ml, 각각 입장 전 1개월 이내, 최소 72시간 간격으로 두 번, 마지막 시간은 2주 이내여야 함 치료 시작의. 연방 허가를 받은 ELISA 테스트 키트를 사용한 HIV에 대한 양성 항체.

제외 기준

입국 1개월 이내에 HIV p24 항원 검사가 음성인 환자는 제외됩니다. 혈우병 환자는 제외됩니다.

이전 약물:

연구 시작 4주 이내에 제외:

  • 생물학적 반응 수정자.
  • 지도부딘(AZT) 또는 기타 항레트로바이러스제.
  • 기타 연구용 약물.
  • 연구 시작 12주 이내에 제외:
  • 리바비린.
  • 제외된:
  • AIDS로 정의되는 기회 감염에 대한 지속적인 치료 및/또는 예방.
  • 항응고제.
  • 전신 코르티코 스테로이드.
  • 아스피린.
  • 덱스트란 설페이트.
  • 진정제.
  • 바르비 투르 산염.

사전 치료:

연구 시작 2주 이내에 제외:

  • 주입.

심한 설사:

  • = 또는 > 하루에 묽거나 묽은 변 5회. 상당한 흡수 장애:
  • 혈청 카로틴 < 75 IU/ml 또는 비타민 A < 75 IU/ml로 지난 3개월 이내에 > 10% 체중 감소. 수혈 의존:
  • 한 달에 한 번 > 2 단위의 혈액이 필요합니다. 활성 기회 감염. 증상이 있는 내장 카포시 육종(KS), 진입 1개월 이내에 KS의 진행 또는 KS 이외의 동시 신생물. 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종. 혈우병 A 또는 B 또는 폰빌레브란트병과 같은 출혈성 질환.

조사자의 의견으로는 연구 요법에 대한 적절한 순응을 방해하기에 충분한 활성 약물 또는 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Falloon J, et al. 566C80 for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia in AIDS. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):241 (abstract no WB2239)
  • Abrams D, Pettinelli C, Power M, Kubacki VB, Grieco MH, Henry WK. A phase I/II dose ranging trial of oral dextran sulfate in HIV p24 antigen positive individuals (ACTG 060): results of a safety and efficacy trial. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:404 (abstract no WBP315)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1990년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 060
  • 11034 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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