健康な成人被験者における rgp120/HIV-1IIIB ワクチンの安全性と免疫原性に関する第 I 相研究勉強）
修正された 11/17/93: MN rgp120 ワクチンへの応答のパターンが IIIB rgp120 への事前暴露によって変更されるかどうかを決定します。
オリジナル デザイン: 健康な HIV-1 血清反応陰性の成人被験者における rgp120/HIV-1IIIB ワクチン (gp120 ワクチン) 免疫の安全性 (臨床的および免疫学的) を評価すること。 100 mcg gp120 ワクチンと 300 mcg gp120 ワクチンに対する免疫応答を比較します。 gp120 ワクチンによる免疫化が、特定のパラメーター (HIV-1 の IIIB 分離株に対する中和抗体の誘導、gp120 抗原特異的リンパ球増殖など) によって定義される有意な免疫応答を引き起こすかどうかを判断すること。
最近の証拠は、gp120 が HIV-1 感染に対するワクチンとして最大の可能性を持つ HIV-1 タンパク質であることを示唆しています。 gp120エンベロープタンパク質は、組換えDNA技術によって生成される可能性があり、研究により、ワクチンがげっ歯類と非ヒト霊長類の両方で中和抗体活性を誘発できることが示されています。
調査の概要
詳細な説明
最近の証拠は、gp120 が HIV-1 感染に対するワクチンとして最大の可能性を持つ HIV-1 タンパク質であることを示唆しています。 gp120エンベロープタンパク質は、組換えDNA技術によって生成される可能性があり、研究により、ワクチンがげっ歯類と非ヒト霊長類の両方で中和抗体活性を誘発できることが示されています。
修正された 11/17/93: VEU 006 または VEU 006 ロールオーバー研究から選択された被験者は、MN rgp120 ワクチンの 2 回の注射を受け、最後の注射の 10 ～ 16 か月後から 28 日間隔で投与されます。 さらに8回の通院が必要です。 被験者は少なくとも6か月間追跡されます。
オリジナル デザイン: 28 人の被験者が無作為に割り付けられ、100 または 300 mcg の rgp120/HIV-1IIIB ワクチン (gp120 ワクチン) または一致するプラセボが投与されます。 各用量レベルについて、10 人の被験者にワクチンを投与し、4 人の被験者に対応するプラセボを投与します。 注射は、0、4、および 32 週に筋肉内に行われます。 低用量レベルで治療を受けている各被験者は、最初の予防接種後、2 回目の用量を投与する前、および高用量レベルでの治療を開始する前に、許容できない毒性について少なくとも 2 週間監視する必要があります。 被験者は少なくとも 12 か月間追跡されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St Louis Univ School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Univ of Pennsylvania at Philadelphia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
患者は以下を持っている必要があります：
- 文書化された HIV 血清陰性。
- 全身の健康状態良好。
- HIV感染の危険性の高い行動はありません。
除外基準
共存条件：
次の症状または状態の患者は除外されます。
- PPD陽性（胸部X線が陰性で、活動性または古い肺結核の示唆がない場合を除く）。
- VDRLまたはHBsAG陽性。
- -研究の1週間以内に熱性疾患はありません。
同時投薬：
除外:
- 併用コルチコステロイドまたは他の既知の免疫抑制薬。
- その他の実験的エージェント。
以下の既往症のある患者は除外されます。
- -臨床的に重要な心臓、肺、肝臓、腎臓、神経、または自己免疫疾患の病歴。
以前の投薬：
除外:
- -研究に参加する前の4週間以内の他の予防接種。
HIV 感染のリスクの高い行動が特定できる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Clements M
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Clements ML, Belshe R, Duliege AM, Schwartz D, Gorse G, Izu A, Ammann A. Safety and immunogenicity of IIIB rgp120/HIV-1 vaccine in seronegative volunteers. The NIAID-sponsored AIDS Vaccine Clinical Trials Network. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo9 (abstract no MoB 0026)
- Berman PW, Eastman DJ, Wilkes DM, Nakamura GR, Gregory TJ, Schwartz D, Gorse G, Belshe R, Clements ML, Byrn RA. Comparison of the immune response to recombinant gp120 in humans and chimpanzees. AIDS. 1994 May;8(5):591-601. doi: 10.1097/00002030-199405000-00004.
- VanCott TC, Bethke FR, Burke DS, Redfield RR, Birx DL. Lack of induction of antibodies specific for conserved, discontinuous epitopes of HIV-1 envelope glycoprotein by candidate AIDS vaccines. J Immunol. 1995 Oct 15;155(8):4100-10.
- Francis DP, Gregory T, McElrath MJ, Belshe RB, Gorse GJ, Migasena S, Kitayaporn D, Pitisuttitham P, Matthews T, Schwartz DH, Berman PW. Advancing AIDSVAX to phase 3. Safety, immunogenicity, and plans for phase 3. AIDS Res Hum Retroviruses. 1998 Oct;14 Suppl 3:S325-31.
- Schwartz DH, Cosentino LM, Shirai A, Conover J, Daniel S, Klinman DM. Lack of correlation between the number of circulating B cells and the concentration of serum antibodies reactive with the HIV-1 envelope glycoprotein. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1994 May;7(5):447-53.
- Gorse GJ, Patel GB, Mandava M, Berman PW, Belshe RB. MN and IIIB recombinant glycoprotein 120 vaccine-induced binding antibodies to native envelope glycoprotein of human immunodeficiency virus type 1 primary isolates. National Institute of Allergy and Infectious Disease Aids Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1999 Jul 1;15(10):921-30. doi: 10.1089/088922299310638.
- Schwartz DH, Gorse G, Clements ML, Belshe R, Izu A, Duliege AM, Berman P, Twaddell T, Stablein D, Sposto R, et al. Induction of HIV-1-neutralising and syncytium-inhibiting antibodies in uninfected recipients of HIV-1IIIB rgp120 subunit vaccine. Lancet. 1993 Jul 10;342(8863):69-73. doi: 10.1016/0140-6736(93)91283-r.
- Gorse GJ, Patel GB, Newman FK, Belshe RB, Berman PW, Gregory TJ, Matthews TJ. Antibody to native human immunodeficiency virus type 1 envelope glycoproteins induced by IIIB and MN recombinant gp120 vaccines. The NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. Clin Diagn Lab Immunol. 1996 Jul;3(4):378-86. doi: 10.1128/cdli.3.4.378-386.1996.
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVEG 006X
- VEU 006
- V0199g
- 11537 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
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