건강한 성인 피험자에서 rgp120/HIV-1IIIB 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 연구 공부하다)
93년 11월 17일 수정: MN rgp120 백신에 대한 반응 패턴이 IIIB rgp120에 대한 사전 노출에 의해 변경되는지 확인합니다.
원래 설계: 건강한 HIV-1 혈청 음성 성인 피험자에서 rgp120/HIV-1IIIB 백신(gp120 백신) 면역화의 안전성(임상 및 면역학적)을 평가합니다. 100mcg gp120 백신 대 300mcg gp120 백신에 대한 면역 반응을 비교합니다. gp120 백신 접종이 특정 매개변수(예: HIV-1의 IIIB 분리주에 대한 중화 항체의 유도, gp120 항원 특이적 림프구 증식)에 의해 정의된 유의한 면역 반응을 유발하는지 여부를 결정합니다.
최근 증거에 따르면 gp120은 HIV-1 감염에 대한 백신으로서 가장 잠재력이 큰 HIV-1 단백질입니다. gp120 외피 단백질은 재조합 DNA 기술에 의해 생산될 수 있으며, 연구에 따르면 백신은 설치류와 비인간 영장류 종 모두에서 중화 항체 활성을 유도할 수 있는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
최근 증거에 따르면 gp120은 HIV-1 감염에 대한 백신으로서 가장 잠재력이 큰 HIV-1 단백질입니다. gp120 외피 단백질은 재조합 DNA 기술에 의해 생산될 수 있으며, 연구에 따르면 백신은 설치류와 비인간 영장류 종 모두에서 중화 항체 활성을 유도할 수 있는 것으로 나타났습니다.
93년 11월 17일 수정: VEU 006 또는 VEU 006 롤오버 연구에서 선택된 피험자는 MN rgp120 백신을 2회 주사받게 되며, 마지막 주사 후 10-16개월부터 시작하여 28일 간격으로 투여됩니다. 8번의 추가 진료소 방문이 필요합니다. 피험자는 최소 6개월 동안 추적됩니다.
원래 설계: 28명의 피험자가 100 또는 300mcg rgp120/HIV-1IIIB 백신(gp120 백신) 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 각 용량 수준에 대해 10명의 피험자가 백신을 맞고 4명의 피험자가 일치하는 위약을 받습니다. 주사는 0주, 4주 및 32주에 근육주사합니다. 더 낮은 용량 수준에서 치료를 받는 각 피험자는 첫 번째 면역화 후 두 번째 용량을 투여하기 전과 더 높은 용량 수준에서 치료를 시작하기 전에 최소 2주 동안 허용할 수 없는 독성에 대해 모니터링해야 합니다. 피험자는 최소 12개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63104
- St Louis Univ School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Univ of Pennsylvania at Philadelphia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 문서화 된 HIV 혈청 음성.
- 좋은 일반 건강.
- HIV 감염에 대한 고위험 행동이 없습니다.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 양성 PPD(흉부 X-레이가 음성이고 활동성 또는 오래된 폐결핵의 암시가 없는 경우 제외).
- 양성 VDRL 또는 HBsAG.
- 연구 1주 이내에 열성 질환이 없어야 합니다.
동시 약물:
제외된:
- 병용 코르티코스테로이드 또는 기타 알려진 면역억제제.
- 다른 실험 요원.
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
- 임상적으로 중요한 심장, 폐, 간, 신장, 신경계 또는 자가면역 질환의 병력.
이전 약물:
제외된:
- 연구 시작 전 4주 이내의 기타 예방접종.
HIV 감염에 대한 식별 가능한 고위험 행동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Clements M
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Clements ML, Belshe R, Duliege AM, Schwartz D, Gorse G, Izu A, Ammann A. Safety and immunogenicity of IIIB rgp120/HIV-1 vaccine in seronegative volunteers. The NIAID-sponsored AIDS Vaccine Clinical Trials Network. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo9 (abstract no MoB 0026)
- Berman PW, Eastman DJ, Wilkes DM, Nakamura GR, Gregory TJ, Schwartz D, Gorse G, Belshe R, Clements ML, Byrn RA. Comparison of the immune response to recombinant gp120 in humans and chimpanzees. AIDS. 1994 May;8(5):591-601. doi: 10.1097/00002030-199405000-00004.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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