Vaiheen I tutkimus rgp120/HIV-1IIIB-rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta terveillä aikuisilla koehenkilöillä (HUOM: Tutkimus laajennettu VAIN koehenkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet rgp120/HIV-1IIIB- tai rgp120/HIV-1MN-rokotteen Rollover 0006 tai VEU006 Opiskelu)
MUUTETTU 17.11.93: Sen määrittämiseksi, muuttuuko vastemalli MN rgp120 -rokotteelle esialtistuminen IIIB rgp120:lle.
ALKUPERÄINEN SUUNNITTELU: Arvioida rgp120/HIV-1IIIB-rokotteen (gp120-rokote) immunisoinnin turvallisuutta (kliininen ja immunologinen) terveillä HIV-1-seronegatiivisilla aikuisilla. Immuunivasteen vertaaminen 100 mcg gp120-rokotteeseen verrattuna 300 mcg gp120-rokotteeseen. Sen määrittämiseksi, aiheuttaako gp120-rokoteimmunisaatio merkittävän immuunivasteen spesifisten parametrien määrittelemänä (esim. neutraloivien vasta-aineiden induktio HIV-1:n IIIB-isolaatille, gp120-antigeenispesifinen lymfosyyttiproliferaatio).
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että gp120 on HIV-1-proteiini, jolla on suurin potentiaali rokotteena HIV-1-infektiota vastaan. gp120-vaippaproteiinia voidaan tuottaa yhdistelmä-DNA-tekniikalla, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että rokote pystyy saamaan aikaan neutraloivan vasta-aineaktiivisuuden sekä jyrsijöissä että ei-ihmiskädellisissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että gp120 on HIV-1-proteiini, jolla on suurin potentiaali rokotteena HIV-1-infektiota vastaan. gp120-vaippaproteiinia voidaan tuottaa yhdistelmä-DNA-tekniikalla, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että rokote pystyy saamaan aikaan neutraloivan vasta-aineaktiivisuuden sekä jyrsijöissä että ei-ihmiskädellisissä.
MUUTETTU 17.11.93: Valitut koehenkilöt VEU 006- tai VEU 006 Rollover-tutkimuksesta saavat kaksi MN rgp120 -rokoteinjektiota, jotka annetaan 28 päivän välein alkaen 10-16 kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta. Tarvitaan kahdeksan ylimääräistä klinikkakäyntiä. Tutkittavia seurataan vähintään 6 kuukautta.
ALKUPERÄINEN SUUNNITTELU: 28 henkilöä satunnaistetaan saamaan 100 tai 300 mikrogrammaa rgp120/HIV-1IIIB-rokotetta (gp120-rokote) tai vastaavaa lumelääkettä. Jokaista annostasoa kohden 10 potilasta saa rokotteen ja neljä vastaavaa lumelääkettä. Injektiot annetaan lihakseen viikolla 0, 4 ja 32. Jokaista pienemmällä annostasolla hoitoa saavaa henkilöä on seurattava ei-hyväksyttävän toksisuuden varalta vähintään 2 viikon ajan ensimmäisen immunisaation jälkeen ennen toisen annoksen antamista ja ennen kuin hoito korkeammalla annostasolla alkaa. Tutkittavia seurataan vähintään 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- St Louis Univ School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Univ of Pennsylvania at Philadelphia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilailla tulee olla:
- Dokumentoitu HIV-seronegatiivisuus.
- Hyvä yleinen terveys.
- Ei korkean riskin käyttäytymistä HIV-tartunnan suhteen.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:
- Postiivinen PPD (ellei rintakehän röntgenkuva ole negatiivinen eikä ole viitteitä aktiivisesta tai vanhasta keuhkotuberkuloosista).
- Positiivinen VDRL tai HBsAG.
- Ei kuumeista sairautta 1 viikon sisällä tutkimuksesta.
Samanaikainen lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Samanaikainen kortikosteroidi tai muut tunnetut immunosuppressiiviset lääkkeet.
- Muut kokeelliset aineet.
Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:
- Kliinisesti merkittävä sydän-, keuhko-, maksa-, munuais-, neurologinen tai autoimmuunisairaus.
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Muu immunisointi 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Tunnistettava korkean riskin käyttäytyminen HIV-tartunnan suhteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Clements M
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clements ML, Belshe R, Duliege AM, Schwartz D, Gorse G, Izu A, Ammann A. Safety and immunogenicity of IIIB rgp120/HIV-1 vaccine in seronegative volunteers. The NIAID-sponsored AIDS Vaccine Clinical Trials Network. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo9 (abstract no MoB 0026)
- Berman PW, Eastman DJ, Wilkes DM, Nakamura GR, Gregory TJ, Schwartz D, Gorse G, Belshe R, Clements ML, Byrn RA. Comparison of the immune response to recombinant gp120 in humans and chimpanzees. AIDS. 1994 May;8(5):591-601. doi: 10.1097/00002030-199405000-00004.
- VanCott TC, Bethke FR, Burke DS, Redfield RR, Birx DL. Lack of induction of antibodies specific for conserved, discontinuous epitopes of HIV-1 envelope glycoprotein by candidate AIDS vaccines. J Immunol. 1995 Oct 15;155(8):4100-10.
- Francis DP, Gregory T, McElrath MJ, Belshe RB, Gorse GJ, Migasena S, Kitayaporn D, Pitisuttitham P, Matthews T, Schwartz DH, Berman PW. Advancing AIDSVAX to phase 3. Safety, immunogenicity, and plans for phase 3. AIDS Res Hum Retroviruses. 1998 Oct;14 Suppl 3:S325-31.
- Schwartz DH, Cosentino LM, Shirai A, Conover J, Daniel S, Klinman DM. Lack of correlation between the number of circulating B cells and the concentration of serum antibodies reactive with the HIV-1 envelope glycoprotein. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1994 May;7(5):447-53.
- Gorse GJ, Patel GB, Mandava M, Berman PW, Belshe RB. MN and IIIB recombinant glycoprotein 120 vaccine-induced binding antibodies to native envelope glycoprotein of human immunodeficiency virus type 1 primary isolates. National Institute of Allergy and Infectious Disease Aids Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1999 Jul 1;15(10):921-30. doi: 10.1089/088922299310638.
- Schwartz DH, Gorse G, Clements ML, Belshe R, Izu A, Duliege AM, Berman P, Twaddell T, Stablein D, Sposto R, et al. Induction of HIV-1-neutralising and syncytium-inhibiting antibodies in uninfected recipients of HIV-1IIIB rgp120 subunit vaccine. Lancet. 1993 Jul 10;342(8863):69-73. doi: 10.1016/0140-6736(93)91283-r.
- Gorse GJ, Patel GB, Newman FK, Belshe RB, Berman PW, Gregory TJ, Matthews TJ. Antibody to native human immunodeficiency virus type 1 envelope glycoproteins induced by IIIB and MN recombinant gp120 vaccines. The NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. Clin Diagn Lab Immunol. 1996 Jul;3(4):378-86. doi: 10.1128/cdli.3.4.378-386.1996.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVEG 006X
- VEU 006
- V0199g
- 11537 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .