Un estudio de fase I sobre la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna rgp120/HIV-1IIIB en sujetos adultos sanos (NOTA: el estudio se extendió SOLO para sujetos que recibieron previamente rgp120/HIV-1IIIB o rgp120/HIV-1MN en VEU 006 o VEU 006 Rollover Estudiar)
MODIFICADO EL 17/11/93: Determinar si el patrón de respuesta a la vacuna MN rgp120 se ve alterado por la exposición previa a IIIB rgp120.
DISEÑO ORIGINAL: Para evaluar la seguridad (clínica e inmunológica) de la inmunización con la vacuna rgp120/HIV-1IIIB (vacuna gp120) en sujetos adultos sanos VIH-1 seronegativos. Comparar la respuesta inmune a 100 mcg de vacuna gp120 versus 300 mcg de vacuna gp120. Determinar si la inmunización con la vacuna gp120 provoca una respuesta inmunitaria significativa definida por parámetros específicos (p. ej., inducción de anticuerpos neutralizantes contra el aislado IIIB del VIH-1, proliferación linfocítica específica del antígeno gp120).
La evidencia reciente sugiere que gp120 es la proteína del VIH-1 con el mayor potencial como vacuna contra la infección por el VIH-1. La proteína de la cubierta gp120 se puede producir mediante tecnología de ADN recombinante, y los estudios han demostrado que la vacuna es capaz de provocar actividad de anticuerpos neutralizantes tanto en roedores como en especies de primates no humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia reciente sugiere que gp120 es la proteína del VIH-1 con el mayor potencial como vacuna contra la infección por el VIH-1. La proteína de la cubierta gp120 se puede producir mediante tecnología de ADN recombinante, y los estudios han demostrado que la vacuna es capaz de provocar actividad de anticuerpos neutralizantes tanto en roedores como en especies de primates no humanos.
MODIFICADO EL 17/11/93: Los sujetos seleccionados del estudio VEU 006 o VEU 006 Rollover recibirán dos inyecciones de la vacuna MN rgp120, administradas con 28 días de diferencia comenzando 10-16 meses después de su última inyección. Se requerirán ocho visitas adicionales a la clínica. Los sujetos son seguidos durante al menos 6 meses.
DISEÑO ORIGINAL: Veintiocho sujetos serán aleatorizados para recibir 100 o 300 mcg de vacuna rgp120/HIV-1IIIB (vacuna gp120) o un placebo equivalente. Para cada nivel de dosis, 10 sujetos recibirán la vacuna y cuatro sujetos recibirán un placebo equivalente. Las inyecciones se administran por vía intramuscular a las 0, 4 y 32 semanas. Cada sujeto que reciba tratamiento con el nivel de dosis más bajo debe ser monitoreado por toxicidad inaceptable durante al menos 2 semanas después de la inmunización inicial antes de que se administre su segunda dosis y antes de que comience el tratamiento con el nivel de dosis más alto. Los sujetos son seguidos durante al menos 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St Louis Univ School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univ of Pennsylvania at Philadelphia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben tener:
- Seronegatividad al VIH documentada.
- Buena salud general.
- Sin conductas de alto riesgo para la infección por el VIH.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- PPD positivo (a menos que una radiografía de tórax sea negativa y no haya indicios de tuberculosis pulmonar activa o antigua).
- VDRL o HBsAG positivo.
- Sin enfermedad febril dentro de 1 semana de estudio.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Corticosteroides concomitantes u otros fármacos inmunosupresores conocidos.
- Otros agentes experimentales.
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática, renal, neurológica o autoinmune clínicamente significativa.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Otra inmunización dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
Comportamiento de alto riesgo identificable para la infección por el VIH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Clements M
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clements ML, Belshe R, Duliege AM, Schwartz D, Gorse G, Izu A, Ammann A. Safety and immunogenicity of IIIB rgp120/HIV-1 vaccine in seronegative volunteers. The NIAID-sponsored AIDS Vaccine Clinical Trials Network. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo9 (abstract no MoB 0026)
- Berman PW, Eastman DJ, Wilkes DM, Nakamura GR, Gregory TJ, Schwartz D, Gorse G, Belshe R, Clements ML, Byrn RA. Comparison of the immune response to recombinant gp120 in humans and chimpanzees. AIDS. 1994 May;8(5):591-601. doi: 10.1097/00002030-199405000-00004.
- VanCott TC, Bethke FR, Burke DS, Redfield RR, Birx DL. Lack of induction of antibodies specific for conserved, discontinuous epitopes of HIV-1 envelope glycoprotein by candidate AIDS vaccines. J Immunol. 1995 Oct 15;155(8):4100-10.
- Francis DP, Gregory T, McElrath MJ, Belshe RB, Gorse GJ, Migasena S, Kitayaporn D, Pitisuttitham P, Matthews T, Schwartz DH, Berman PW. Advancing AIDSVAX to phase 3. Safety, immunogenicity, and plans for phase 3. AIDS Res Hum Retroviruses. 1998 Oct;14 Suppl 3:S325-31.
- Schwartz DH, Cosentino LM, Shirai A, Conover J, Daniel S, Klinman DM. Lack of correlation between the number of circulating B cells and the concentration of serum antibodies reactive with the HIV-1 envelope glycoprotein. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1994 May;7(5):447-53.
- Gorse GJ, Patel GB, Mandava M, Berman PW, Belshe RB. MN and IIIB recombinant glycoprotein 120 vaccine-induced binding antibodies to native envelope glycoprotein of human immunodeficiency virus type 1 primary isolates. National Institute of Allergy and Infectious Disease Aids Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1999 Jul 1;15(10):921-30. doi: 10.1089/088922299310638.
- Schwartz DH, Gorse G, Clements ML, Belshe R, Izu A, Duliege AM, Berman P, Twaddell T, Stablein D, Sposto R, et al. Induction of HIV-1-neutralising and syncytium-inhibiting antibodies in uninfected recipients of HIV-1IIIB rgp120 subunit vaccine. Lancet. 1993 Jul 10;342(8863):69-73. doi: 10.1016/0140-6736(93)91283-r.
- Gorse GJ, Patel GB, Newman FK, Belshe RB, Berman PW, Gregory TJ, Matthews TJ. Antibody to native human immunodeficiency virus type 1 envelope glycoproteins induced by IIIB and MN recombinant gp120 vaccines. The NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. Clin Diagn Lab Immunol. 1996 Jul;3(4):378-86. doi: 10.1128/cdli.3.4.378-386.1996.
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Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- AVEG 006X
- VEU 006
- V0199g
- 11537 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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