Fáze I studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny rgp120/HIV-1IIIB u zdravých dospělých subjektů (POZNÁMKA: Studie prodloužena POUZE pro subjekty, které již dříve dostávaly rgp120/HIV-1IIIB nebo rgp120/HIV-1MN nebo VEU06 převráceně na VEU06 Studie)
ZMĚNĚNO 17. 11. 93: Stanovit, zda je vzorec odpovědi na vakcínu MN rgp120 změněn preexpozicí IIIB rgp120.
PŮVODNÍ NÁVRH: Pro vyhodnocení bezpečnosti (klinické a imunologické) imunizace vakcínou rgp120/HIV-1IIIB (vakcína gp120) u zdravých dospělých séronegativních HIV-1 subjektů. Porovnat imunitní odpověď na 100 mcg gp120 vakcíny versus 300 mcg gp120 vakcínu. Stanovit, zda imunizace vakcínou gp120 způsobuje významnou imunitní odpověď, jak je definována specifickými parametry (např. indukce neutralizačních protilátek proti izolátu IIIB HIV-1, proliferace lymfocytů specifická pro antigen gp120).
Nedávné důkazy naznačují, že gp120 je protein HIV-1 s největším potenciálem jako vakcína proti infekci HIV-1. Obalový protein gp120 může být produkován technologií rekombinantní DNA a studie ukázaly, že vakcína je schopna vyvolat aktivitu neutralizujících protilátek jak u hlodavců, tak u druhů primátů jiného než lidského původu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné důkazy naznačují, že gp120 je protein HIV-1 s největším potenciálem jako vakcína proti infekci HIV-1. Obalový protein gp120 může být produkován technologií rekombinantní DNA a studie ukázaly, že vakcína je schopna vyvolat aktivitu neutralizujících protilátek jak u hlodavců, tak u druhů primátů jiného než lidského původu.
ZMĚNĚNO 17. 11. 93: Vybraným subjektům ze studie VEU 006 nebo VEU 006 Rollover budou podány dvě injekce vakcíny MN rgp120, podané s odstupem 28 dnů počínaje 10-16 měsíci po jejich poslední injekci. Bude vyžadováno osm dalších návštěv kliniky. Subjekty jsou sledovány po dobu alespoň 6 měsíců.
PŮVODNÍ NÁVRH: 28 subjektů bude randomizováno tak, aby dostali 100 nebo 300 mcg vakcíny rgp120/HIV-1IIIB (vakcína gp120) nebo odpovídající placebo. Pro každou úroveň dávky dostane 10 subjektů vakcínu a čtyři subjekty obdrží odpovídající placebo. Injekce se podávají intramuskulárně v 0., 4. a 32. týdnu. Každý subjekt, který dostává léčbu nižší úrovní dávky, musí být monitorován na nepřijatelnou toxicitu po dobu alespoň 2 týdnů po počáteční imunizaci před podáním jeho druhé dávky a před zahájením léčby vyšší úrovní dávky. Subjekty jsou sledovány po dobu alespoň 12 měsíců.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- St Louis Univ School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Univ of Pennsylvania at Philadelphia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Pacienti musí mít:
- Zdokumentovaná séronegativita HIV.
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- Žádné vysoce rizikové chování pro infekci HIV.
Kritéria vyloučení
Současná podmínka:
Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:
- Pozitivní PPD (pokud není rentgen hrudníku negativní a neexistuje žádný náznak aktivní nebo staré plicní tuberkulózy).
- Pozitivní VDRL nebo HBsAG.
- Žádné horečnaté onemocnění do 1 týdne studie.
Souběžná medikace:
Vyloučeno:
- Současné podávání kortikosteroidů nebo jiných známých imunosupresivních léků.
- Další experimentální látky.
Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:
- Anamnéza klinicky významného srdečního, plicního, jaterního, renálního, neurologického nebo autoimunitního onemocnění.
Předchozí léky:
Vyloučeno:
- Další imunizace do 4 týdnů před vstupem do studie.
Identifikovatelné vysoce rizikové chování pro infekci HIV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Clements M
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clements ML, Belshe R, Duliege AM, Schwartz D, Gorse G, Izu A, Ammann A. Safety and immunogenicity of IIIB rgp120/HIV-1 vaccine in seronegative volunteers. The NIAID-sponsored AIDS Vaccine Clinical Trials Network. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo9 (abstract no MoB 0026)
- Berman PW, Eastman DJ, Wilkes DM, Nakamura GR, Gregory TJ, Schwartz D, Gorse G, Belshe R, Clements ML, Byrn RA. Comparison of the immune response to recombinant gp120 in humans and chimpanzees. AIDS. 1994 May;8(5):591-601. doi: 10.1097/00002030-199405000-00004.
- VanCott TC, Bethke FR, Burke DS, Redfield RR, Birx DL. Lack of induction of antibodies specific for conserved, discontinuous epitopes of HIV-1 envelope glycoprotein by candidate AIDS vaccines. J Immunol. 1995 Oct 15;155(8):4100-10.
- Francis DP, Gregory T, McElrath MJ, Belshe RB, Gorse GJ, Migasena S, Kitayaporn D, Pitisuttitham P, Matthews T, Schwartz DH, Berman PW. Advancing AIDSVAX to phase 3. Safety, immunogenicity, and plans for phase 3. AIDS Res Hum Retroviruses. 1998 Oct;14 Suppl 3:S325-31.
- Schwartz DH, Cosentino LM, Shirai A, Conover J, Daniel S, Klinman DM. Lack of correlation between the number of circulating B cells and the concentration of serum antibodies reactive with the HIV-1 envelope glycoprotein. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1994 May;7(5):447-53.
- Gorse GJ, Patel GB, Mandava M, Berman PW, Belshe RB. MN and IIIB recombinant glycoprotein 120 vaccine-induced binding antibodies to native envelope glycoprotein of human immunodeficiency virus type 1 primary isolates. National Institute of Allergy and Infectious Disease Aids Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1999 Jul 1;15(10):921-30. doi: 10.1089/088922299310638.
- Schwartz DH, Gorse G, Clements ML, Belshe R, Izu A, Duliege AM, Berman P, Twaddell T, Stablein D, Sposto R, et al. Induction of HIV-1-neutralising and syncytium-inhibiting antibodies in uninfected recipients of HIV-1IIIB rgp120 subunit vaccine. Lancet. 1993 Jul 10;342(8863):69-73. doi: 10.1016/0140-6736(93)91283-r.
- Gorse GJ, Patel GB, Newman FK, Belshe RB, Berman PW, Gregory TJ, Matthews TJ. Antibody to native human immunodeficiency virus type 1 envelope glycoproteins induced by IIIB and MN recombinant gp120 vaccines. The NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. Clin Diagn Lab Immunol. 1996 Jul;3(4):378-86. doi: 10.1128/cdli.3.4.378-386.1996.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVEG 006X
- VEU 006
- V0199g
- 11537 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .