Um Estudo de Fase I da Segurança e Imunogenicidade da Vacina rgp120/HIV-1IIIB em Indivíduos Adultos Saudáveis (NOTA: Estudo Estendido APENAS para Indivíduos que Receberam Anteriormente rgp120/HIV-1IIIB ou rgp120/HIV-1MN em VEU 006 ou VEU 006 Rollover Estudar)
ALTERADO EM 17/11/93: Para determinar se o padrão de resposta à vacina MN rgp120 é alterado pela pré-exposição a IIIB rgp120.
DESENHO ORIGINAL: Avaliar a segurança (clínica e imunológica) da imunização da vacina rgp120/HIV-1IIIB (vacina gp120) em indivíduos adultos HIV-1 soronegativos saudáveis. Comparar a resposta imune à vacina gp120 100 mcg versus vacina gp120 300 mcg. Para determinar se a imunização da vacina gp120 causa uma resposta imune significativa, conforme definido por parâmetros específicos (por exemplo, indução de anticorpos neutralizantes para o isolado IIIB do HIV-1, proliferação linfocítica específica do antígeno gp120).
Evidências recentes sugerem que a gp120 é a proteína do HIV-1 com maior potencial como vacina contra a infecção pelo HIV-1. A proteína do envelope gp120 pode ser produzida por tecnologia de DNA recombinante, e estudos mostraram que a vacina é capaz de provocar atividade de anticorpo neutralizante em roedores e espécies de primatas não humanos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências recentes sugerem que a gp120 é a proteína do HIV-1 com maior potencial como vacina contra a infecção pelo HIV-1. A proteína do envelope gp120 pode ser produzida por tecnologia de DNA recombinante, e estudos mostraram que a vacina é capaz de provocar atividade de anticorpo neutralizante em roedores e espécies de primatas não humanos.
ALTERADO EM 17/11/93: Indivíduos selecionados do estudo VEU 006 ou VEU 006 Rollover receberão duas injeções da vacina MN rgp120, administradas com 28 dias de intervalo, começando 10-16 meses após a última injeção. Oito visitas clínicas adicionais serão necessárias. Os indivíduos são acompanhados por pelo menos 6 meses.
PROJETO ORIGINAL: Vinte e oito indivíduos serão randomizados para receber 100 ou 300 mcg da vacina rgp120/HIV-1IIIB (vacina gp120) ou placebo correspondente. Para cada nível de dose, 10 indivíduos receberão vacina e quatro indivíduos receberão placebo correspondente. As injeções são administradas por via intramuscular em 0, 4 e 32 semanas. Cada indivíduo que recebe tratamento no nível de dose mais baixo deve ser monitorado quanto à toxicidade inaceitável por pelo menos 2 semanas após a imunização inicial, antes de sua segunda dose ser administrada e antes do início do tratamento no nível de dose mais alto. Os indivíduos são acompanhados por pelo menos 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St Louis Univ School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univ of Pennsylvania at Philadelphia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes devem ter:
- Soronegatividade para HIV documentada.
- Boa saúde geral.
- Nenhum comportamento de alto risco para infecção pelo HIV.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:
- PPD positivo (a menos que a radiografia de tórax seja negativa e não haja sugestão de tuberculose pulmonar ativa ou antiga).
- VDRL ou HBsAG positivo.
- Nenhuma doença febril dentro de 1 semana de estudo.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Corticosteróides concomitantes ou outras drogas imunossupressoras conhecidas.
- Outros agentes experimentais.
Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:
- História de doença cardíaca, pulmonar, hepática, renal, neurológica ou autoimune clinicamente significativa.
Medicação prévia:
Excluído:
- Outra imunização dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
Comportamento identificável de alto risco para infecção pelo HIV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Clements M
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clements ML, Belshe R, Duliege AM, Schwartz D, Gorse G, Izu A, Ammann A. Safety and immunogenicity of IIIB rgp120/HIV-1 vaccine in seronegative volunteers. The NIAID-sponsored AIDS Vaccine Clinical Trials Network. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo9 (abstract no MoB 0026)
- Berman PW, Eastman DJ, Wilkes DM, Nakamura GR, Gregory TJ, Schwartz D, Gorse G, Belshe R, Clements ML, Byrn RA. Comparison of the immune response to recombinant gp120 in humans and chimpanzees. AIDS. 1994 May;8(5):591-601. doi: 10.1097/00002030-199405000-00004.
- VanCott TC, Bethke FR, Burke DS, Redfield RR, Birx DL. Lack of induction of antibodies specific for conserved, discontinuous epitopes of HIV-1 envelope glycoprotein by candidate AIDS vaccines. J Immunol. 1995 Oct 15;155(8):4100-10.
- Francis DP, Gregory T, McElrath MJ, Belshe RB, Gorse GJ, Migasena S, Kitayaporn D, Pitisuttitham P, Matthews T, Schwartz DH, Berman PW. Advancing AIDSVAX to phase 3. Safety, immunogenicity, and plans for phase 3. AIDS Res Hum Retroviruses. 1998 Oct;14 Suppl 3:S325-31.
- Schwartz DH, Cosentino LM, Shirai A, Conover J, Daniel S, Klinman DM. Lack of correlation between the number of circulating B cells and the concentration of serum antibodies reactive with the HIV-1 envelope glycoprotein. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1994 May;7(5):447-53.
- Gorse GJ, Patel GB, Mandava M, Berman PW, Belshe RB. MN and IIIB recombinant glycoprotein 120 vaccine-induced binding antibodies to native envelope glycoprotein of human immunodeficiency virus type 1 primary isolates. National Institute of Allergy and Infectious Disease Aids Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1999 Jul 1;15(10):921-30. doi: 10.1089/088922299310638.
- Schwartz DH, Gorse G, Clements ML, Belshe R, Izu A, Duliege AM, Berman P, Twaddell T, Stablein D, Sposto R, et al. Induction of HIV-1-neutralising and syncytium-inhibiting antibodies in uninfected recipients of HIV-1IIIB rgp120 subunit vaccine. Lancet. 1993 Jul 10;342(8863):69-73. doi: 10.1016/0140-6736(93)91283-r.
- Gorse GJ, Patel GB, Newman FK, Belshe RB, Berman PW, Gregory TJ, Matthews TJ. Antibody to native human immunodeficiency virus type 1 envelope glycoproteins induced by IIIB and MN recombinant gp120 vaccines. The NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. Clin Diagn Lab Immunol. 1996 Jul;3(4):378-86. doi: 10.1128/cdli.3.4.378-386.1996.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- AVEG 006X
- VEU 006
- V0199g
- 11537 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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