Et fase I-studie af sikkerheden og immunogeniciteten af rgp120/HIV-1IIIB-vaccine hos raske voksne forsøgspersoner (BEMÆRK: Undersøgelse udvidet KUN for forsøgspersoner, der tidligere har modtaget rgp120/HIV-1IIIB eller rgp120/HIV-006 på VEU-006 eller VEU-1MN Undersøgelse)
ÆNDRET 17/11/93: For at bestemme, om mønsteret af respons på MN rgp120-vaccine ændres ved præ-eksponering for IIIB rgp120.
ORIGINAL DESIGN: For at evaluere sikkerheden (klinisk og immunologisk) af rgp120/HIV-1IIIB-vaccine (gp120-vaccine) immunisering hos raske HIV-1 seronegative voksne forsøgspersoner. At sammenligne immunresponset med 100 mcg gp120-vaccine versus 300 mcg gp120-vaccine. For at bestemme, om gp120-vaccineimmunisering forårsager en signifikant immunreaktion som defineret af specifikke parametre (f.eks. induktion af neutraliserende antistoffer mod IIIB-isolatet af HIV-1, gp120-antigenspecifik lymfocytisk proliferation).
Nylige beviser tyder på, at gp120 er det HIV-1-protein med det største potentiale som en vaccine mod HIV-1-infektion. gp120-kappeproteinet kan fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi, og undersøgelser har vist, at vaccinen er i stand til at fremkalde neutraliserende antistofaktivitet i både gnavere og ikke-menneskelige primater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige beviser tyder på, at gp120 er det HIV-1-protein med det største potentiale som en vaccine mod HIV-1-infektion. gp120-kappeproteinet kan fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi, og undersøgelser har vist, at vaccinen er i stand til at fremkalde neutraliserende antistofaktivitet i både gnavere og ikke-menneskelige primater.
ÆNDRET 17/11/93: Udvalgte forsøgspersoner fra VEU 006 eller VEU 006 Rollover-undersøgelse vil modtage to injektioner af MN rgp120-vaccine, indgivet med 28 dages mellemrum begyndende 10-16 måneder efter deres sidste injektion. Otte yderligere klinikbesøg vil være påkrævet. Forsøgspersonerne følges i mindst 6 måneder.
ORIGINAL DESIGN: Otteogtyve forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage 100 eller 300 mcg rgp120/HIV-1IIIB-vaccine (gp120-vaccine) eller matchende placebo. For hvert dosisniveau vil 10 forsøgspersoner modtage vaccine, og fire forsøgspersoner vil modtage matchende placebo. Injektioner gives intramuskulært efter 0, 4 og 32 uger. Hvert individ, der modtager behandling på det lavere dosisniveau, skal overvåges for uacceptabel toksicitet i mindst 2 uger efter den indledende immunisering, før hans eller hendes anden dosis indgives, og før behandling med det højere dosisniveau påbegyndes. Forsøgspersoner følges i mindst 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- St Louis Univ School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Univ of Pennsylvania at Philadelphia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Patienterne skal have:
- Dokumenteret HIV-seronegativitet.
- Godt generelt helbred.
- Ingen højrisikoadfærd for HIV-infektion.
Eksklusionskriterier
Sameksisterende tilstand:
Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:
- Postiv PPD (medmindre et røntgenbillede af thorax er negativt, og der ikke er nogen antydning af aktiv eller gammel lungetuberkulose).
- Positiv VDRL eller HBsAG.
- Ingen febersygdom inden for 1 uge efter undersøgelsen.
Samtidig medicinering:
Ekskluderet:
- Samtidige kortikosteroider eller andre kendte immunsuppressive lægemidler.
- Andre eksperimentelle midler.
Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:
- Anamnese med klinisk signifikant hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, neurologisk eller autoimmun sygdom.
Tidligere medicinering:
Ekskluderet:
- Anden immunisering inden for 4 uger før studiestart.
Identificerbar højrisikoadfærd for HIV-infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Clements M
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clements ML, Belshe R, Duliege AM, Schwartz D, Gorse G, Izu A, Ammann A. Safety and immunogenicity of IIIB rgp120/HIV-1 vaccine in seronegative volunteers. The NIAID-sponsored AIDS Vaccine Clinical Trials Network. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo9 (abstract no MoB 0026)
- Berman PW, Eastman DJ, Wilkes DM, Nakamura GR, Gregory TJ, Schwartz D, Gorse G, Belshe R, Clements ML, Byrn RA. Comparison of the immune response to recombinant gp120 in humans and chimpanzees. AIDS. 1994 May;8(5):591-601. doi: 10.1097/00002030-199405000-00004.
- VanCott TC, Bethke FR, Burke DS, Redfield RR, Birx DL. Lack of induction of antibodies specific for conserved, discontinuous epitopes of HIV-1 envelope glycoprotein by candidate AIDS vaccines. J Immunol. 1995 Oct 15;155(8):4100-10.
- Francis DP, Gregory T, McElrath MJ, Belshe RB, Gorse GJ, Migasena S, Kitayaporn D, Pitisuttitham P, Matthews T, Schwartz DH, Berman PW. Advancing AIDSVAX to phase 3. Safety, immunogenicity, and plans for phase 3. AIDS Res Hum Retroviruses. 1998 Oct;14 Suppl 3:S325-31.
- Schwartz DH, Cosentino LM, Shirai A, Conover J, Daniel S, Klinman DM. Lack of correlation between the number of circulating B cells and the concentration of serum antibodies reactive with the HIV-1 envelope glycoprotein. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1994 May;7(5):447-53.
- Gorse GJ, Patel GB, Mandava M, Berman PW, Belshe RB. MN and IIIB recombinant glycoprotein 120 vaccine-induced binding antibodies to native envelope glycoprotein of human immunodeficiency virus type 1 primary isolates. National Institute of Allergy and Infectious Disease Aids Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1999 Jul 1;15(10):921-30. doi: 10.1089/088922299310638.
- Schwartz DH, Gorse G, Clements ML, Belshe R, Izu A, Duliege AM, Berman P, Twaddell T, Stablein D, Sposto R, et al. Induction of HIV-1-neutralising and syncytium-inhibiting antibodies in uninfected recipients of HIV-1IIIB rgp120 subunit vaccine. Lancet. 1993 Jul 10;342(8863):69-73. doi: 10.1016/0140-6736(93)91283-r.
- Gorse GJ, Patel GB, Newman FK, Belshe RB, Berman PW, Gregory TJ, Matthews TJ. Antibody to native human immunodeficiency virus type 1 envelope glycoproteins induced by IIIB and MN recombinant gp120 vaccines. The NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. Clin Diagn Lab Immunol. 1996 Jul;3(4):378-86. doi: 10.1128/cdli.3.4.378-386.1996.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AVEG 006X
- VEU 006
- V0199g
- 11537 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .