Rgp120/HIV-1IIIB 疫苗在健康成人受试者中的安全性和免疫原性的 I 期研究(注意:研究仅针对之前在 VEU 006 或 VEU 006 转期期间接受过 rgp120/HIV-1IIIB 或 rgp120/HIV-1MN 的受试者进行扩展学习)
93 年 11 月 17 日修订:确定对 MN rgp120 疫苗的反应模式是否因预先暴露于 IIIB rgp120 而改变。
原始设计:评估 rgp120/HIV-1IIIB 疫苗(gp120 疫苗)在健康 HIV-1 血清反应阴性成人受试者中的安全性(临床和免疫学)。 比较对 100 mcg gp120 疫苗和 300 mcg gp120 疫苗的免疫反应。 确定 gp120 疫苗免疫是否引起由特定参数定义的显着免疫反应(例如,诱导针对 HIV-1 的 IIIB 分离株的中和抗体,gp120 抗原特异性淋巴细胞增殖)。
最近的证据表明,gp120 是最有潜力作为 HIV-1 感染疫苗的 HIV-1 蛋白。 gp120 包膜蛋白可通过重组 DNA 技术生产,研究表明该疫苗能够在啮齿动物和非人灵长类动物中引发中和抗体活性。
研究概览
详细说明
最近的证据表明,gp120 是最有潜力作为 HIV-1 感染疫苗的 HIV-1 蛋白。 gp120 包膜蛋白可通过重组 DNA 技术生产,研究表明该疫苗能够在啮齿动物和非人灵长类动物中引发中和抗体活性。
93 年 11 月 17 日修订:从 VEU 006 或 VEU 006 滚动研究中选择的受试者将接受两次 MN rgp120 疫苗注射,在最后一次注射后 10-16 个月开始间隔 28 天注射。 需要八次额外的门诊就诊。 跟踪受试者至少 6 个月。
原始设计:28 名受试者将随机接受 100 或 300 mcg rgp120/HIV-1IIIB 疫苗(gp120 疫苗)或匹配的安慰剂。 对于每个剂量水平,10 名受试者将接受疫苗,四名受试者将接受匹配的安慰剂。 在第 0、4 和 32 周时肌肉注射。 每个接受较低剂量水平治疗的受试者必须在初次免疫接种后至少两周内在他或她的第二剂给药之前和更高剂量水平治疗开始之前监测不可接受的毒性。 跟踪受试者至少 12 个月。
研究类型
注册
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63104
- St Louis Univ School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Univ of Pennsylvania at Philadelphia
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Washington
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Seattle、Washington、美国、981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
患者必须具备:
- 记录在案的 HIV 血清反应阴性。
- 总体健康状况良好。
- 无HIV感染的高危行为。
排除标准
共存条件:
排除具有以下症状或状况的患者:
- PPD 阳性(除非胸部 X 光片呈阴性且没有活动性或陈旧性肺结核的迹象)。
- VDRL 或 HBsAG 阳性。
- 研究后 1 周内无发热性疾病。
并发用药:
排除:
- 伴随皮质类固醇或其他已知的免疫抑制药物。
- 其他实验剂。
排除具有以下先验条件的患者:
- 具有临床意义的心脏、肺、肝、肾、神经系统或自身免疫性疾病的病史。
预先用药:
排除:
- 进入研究前 4 周内的其他免疫接种。
可识别的 HIV 感染高危行为。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 屏蔽:双倍的
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅:Clements M
出版物和有用的链接
一般刊物
- Clements ML, Belshe R, Duliege AM, Schwartz D, Gorse G, Izu A, Ammann A. Safety and immunogenicity of IIIB rgp120/HIV-1 vaccine in seronegative volunteers. The NIAID-sponsored AIDS Vaccine Clinical Trials Network. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo9 (abstract no MoB 0026)
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- Schwartz DH, Gorse G, Clements ML, Belshe R, Izu A, Duliege AM, Berman P, Twaddell T, Stablein D, Sposto R, et al. Induction of HIV-1-neutralising and syncytium-inhibiting antibodies in uninfected recipients of HIV-1IIIB rgp120 subunit vaccine. Lancet. 1993 Jul 10;342(8863):69-73. doi: 10.1016/0140-6736(93)91283-r.
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研究记录日期
研究主要日期
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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