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Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Immunogenität von rgp120/HIV-1IIIB-Impfstoff bei gesunden erwachsenen Probanden (HINWEIS: Die Studie wurde NUR für Probanden verlängert, die zuvor rgp120/HIV-1IIIB oder rgp120/HIV-1MN auf VEU 006 oder VEU 006 Rollover erhalten haben Lernen)

16. Mai 2012 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

GEÄNDERT 17.11.93: Um zu bestimmen, ob das Reaktionsmuster auf den MN-rgp120-Impfstoff durch eine Vorexposition gegenüber IIIB-rgp120 verändert wird.

URSPRÜNGLICHES DESIGN: Zur Bewertung der Sicherheit (klinisch und immunologisch) der Immunisierung mit rgp120/HIV-1IIIB-Impfstoff (gp120-Impfstoff) bei gesunden HIV-1-seronegativen erwachsenen Probanden. Um die Immunantwort auf 100 mcg gp120-Impfstoff mit 300 mcg gp120-Impfstoff zu vergleichen. Um zu bestimmen, ob die Immunisierung mit gp120-Impfstoff eine signifikante Immunantwort verursacht, wie durch spezifische Parameter definiert (z. B. Induktion von neutralisierenden Antikörpern gegen das IIIB-Isolat von HIV-1, gp120-Antigen-spezifische lymphozytische Proliferation).

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass gp120 das HIV-1-Protein mit dem größten Potenzial als Impfstoff gegen eine HIV-1-Infektion ist. Das gp120-Hüllprotein kann durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt werden, und Studien haben gezeigt, dass der Impfstoff in der Lage ist, eine neutralisierende Antikörperaktivität sowohl bei Nagetieren als auch bei nichtmenschlichen Primatenarten hervorzurufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass gp120 das HIV-1-Protein mit dem größten Potenzial als Impfstoff gegen eine HIV-1-Infektion ist. Das gp120-Hüllprotein kann durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt werden, und Studien haben gezeigt, dass der Impfstoff in der Lage ist, eine neutralisierende Antikörperaktivität sowohl bei Nagetieren als auch bei nichtmenschlichen Primatenarten hervorzurufen.

GEÄNDERT 17.11.93: Ausgewählte Probanden der VEU 006- oder VEU 006-Rollover-Studie erhalten zwei Injektionen des MN-rgp120-Impfstoffs, die 10 bis 16 Monate nach ihrer letzten Injektion im Abstand von 28 Tagen verabreicht werden. Acht zusätzliche Klinikbesuche sind erforderlich. Die Probanden werden mindestens 6 Monate lang beobachtet.

URSPRÜNGLICHES DESIGN: Achtundzwanzig Probanden werden randomisiert und erhalten 100 oder 300 mcg rgp120/HIV-1IIIB-Impfstoff (gp120-Impfstoff) oder ein entsprechendes Placebo. Für jede Dosisstufe erhalten 10 Probanden einen Impfstoff und vier Probanden ein passendes Placebo. Injektionen werden intramuskulär nach 0, 4 und 32 Wochen verabreicht. Jeder Patient, der mit der niedrigeren Dosis behandelt wird, muss nach der ersten Immunisierung mindestens 2 Wochen lang auf inakzeptable Toxizität überwacht werden, bevor seine zweite Dosis verabreicht wird und bevor die Behandlung mit der höheren Dosis beginnt. Die Probanden werden mindestens 12 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St Louis Univ School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • Dokumentierte HIV-Seronegativität.
  • Gute allgemeine Gesundheit.
  • Kein Hochrisikoverhalten für eine HIV-Infektion.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Postive PPD (es sei denn, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs ist negativ und es gibt keinen Hinweis auf eine aktive oder alte Lungentuberkulose).
  • Positiver VDRL oder HBsAG.
  • Keine fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Woche des Studiums.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Begleitende Kortikosteroide oder andere bekannte Immunsuppressiva.
  • Andere experimentelle Mittel.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, neurologischen oder Autoimmunerkrankung.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere Immunisierung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.

Identifizierbares Hochrisikoverhalten für eine HIV-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Clements M

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVEG 006X
  • VEU 006
  • V0199g
  • 11537 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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