Badanie fazy I bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki rgp120/HIV-1IIIB u zdrowych osób dorosłych (UWAGA: badanie przedłużone TYLKO dla osób, które wcześniej otrzymały szczepionkę rgp120/HIV-1IIIB lub rgp120/HIV-1MN na VEU 006 lub VEU 006 Rollover) Badanie)
ZMIENIONO 17/11/93: Aby ustalić, czy wzorzec odpowiedzi na szczepionkę MN rgp120 jest zmieniony przez wstępną ekspozycję na IIIB rgp120.
PROJEKT ORYGINALNY: Ocena bezpieczeństwa (klinicznego i immunologicznego) szczepienia szczepionką rgp120/HIV-1IIIB (szczepionka gp120) u zdrowych, seronegatywnych dorosłych osobników HIV-1. Porównanie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę 100 mcg gp120 w porównaniu ze szczepionką 300 mcg gp120. Określenie, czy immunizacja szczepionką gp120 wywołuje znaczącą odpowiedź immunologiczną określoną przez specyficzne parametry (np. indukcję przeciwciał neutralizujących przeciwko izolatowi IIIB HIV-1, specyficzną dla antygenu gp120 proliferację limfocytów).
Ostatnie dowody sugerują, że gp120 jest białkiem HIV-1 o największym potencjale jako szczepionka przeciwko zakażeniu HIV-1. Białko otoczki gp120 można wytwarzać za pomocą technologii rekombinacji DNA, a badania wykazały, że szczepionka jest zdolna do wywoływania aktywności przeciwciał neutralizujących zarówno u gryzoni, jak i gatunków naczelnych innych niż człowiek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie dowody sugerują, że gp120 jest białkiem HIV-1 o największym potencjale jako szczepionka przeciwko zakażeniu HIV-1. Białko otoczki gp120 można wytwarzać za pomocą technologii rekombinacji DNA, a badania wykazały, że szczepionka jest zdolna do wywoływania aktywności przeciwciał neutralizujących zarówno u gryzoni, jak i gatunków naczelnych innych niż człowiek.
ZMIENIONO 17/11/93: Wybrani pacjenci z badania VEU 006 lub VEU 006 Rollover otrzymają dwa wstrzyknięcia szczepionki MN rgp120, podane w odstępie 28 dni, począwszy od 10-16 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu. Wymaganych będzie osiem dodatkowych wizyt w klinice. Osobników obserwuje się przez co najmniej 6 miesięcy.
ORYGINALNY PROJEKT: Dwadzieścia osiem osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 100 lub 300 mcg szczepionki rgp120/HIV-1IIIB (szczepionka gp120) lub odpowiadające jej placebo. Dla każdego poziomu dawki 10 osób otrzyma szczepionkę, a 4 osoby otrzymają pasujące placebo. Zastrzyki podaje się domięśniowo w 0, 4 i 32 tygodniu. Każdy osobnik otrzymujący leczenie niższym poziomem dawki musi być monitorowany pod kątem niedopuszczalnej toksyczności przez co najmniej 2 tygodnie po początkowej immunizacji przed podaniem drugiej dawki i przed rozpoczęciem leczenia wyższym poziomem dawki. Osobników obserwuje się przez co najmniej 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- St Louis Univ School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Univ of Pennsylvania at Philadelphia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjenci muszą mieć:
- Udokumentowana seronegatywność HIV.
- Dobry ogólny stan zdrowia.
- Brak zachowań wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV.
Kryteria wyłączenia
Stan współistniejący:
Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:
- Dodatnia PPD (chyba że prześwietlenie klatki piersiowej jest ujemne i nie ma sugestii o aktywnej lub starej gruźlicy płuc).
- Pozytywny VDRL lub HBsAG.
- Brak choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 1 tygodnia badania.
Równoczesne leki:
Wyłączony:
- Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów lub innych znanych leków immunosupresyjnych.
- Inni agenci eksperymentalni.
Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:
- Historia klinicznie istotnych chorób serca, płuc, wątroby, nerek, neurologicznych lub autoimmunologicznych w wywiadzie.
Wcześniejsze leki:
Wyłączony:
- Inne immunizacje w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
Możliwe do zidentyfikowania zachowanie wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Clements M
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clements ML, Belshe R, Duliege AM, Schwartz D, Gorse G, Izu A, Ammann A. Safety and immunogenicity of IIIB rgp120/HIV-1 vaccine in seronegative volunteers. The NIAID-sponsored AIDS Vaccine Clinical Trials Network. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo9 (abstract no MoB 0026)
- Berman PW, Eastman DJ, Wilkes DM, Nakamura GR, Gregory TJ, Schwartz D, Gorse G, Belshe R, Clements ML, Byrn RA. Comparison of the immune response to recombinant gp120 in humans and chimpanzees. AIDS. 1994 May;8(5):591-601. doi: 10.1097/00002030-199405000-00004.
- VanCott TC, Bethke FR, Burke DS, Redfield RR, Birx DL. Lack of induction of antibodies specific for conserved, discontinuous epitopes of HIV-1 envelope glycoprotein by candidate AIDS vaccines. J Immunol. 1995 Oct 15;155(8):4100-10.
- Francis DP, Gregory T, McElrath MJ, Belshe RB, Gorse GJ, Migasena S, Kitayaporn D, Pitisuttitham P, Matthews T, Schwartz DH, Berman PW. Advancing AIDSVAX to phase 3. Safety, immunogenicity, and plans for phase 3. AIDS Res Hum Retroviruses. 1998 Oct;14 Suppl 3:S325-31.
- Schwartz DH, Cosentino LM, Shirai A, Conover J, Daniel S, Klinman DM. Lack of correlation between the number of circulating B cells and the concentration of serum antibodies reactive with the HIV-1 envelope glycoprotein. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1994 May;7(5):447-53.
- Gorse GJ, Patel GB, Mandava M, Berman PW, Belshe RB. MN and IIIB recombinant glycoprotein 120 vaccine-induced binding antibodies to native envelope glycoprotein of human immunodeficiency virus type 1 primary isolates. National Institute of Allergy and Infectious Disease Aids Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1999 Jul 1;15(10):921-30. doi: 10.1089/088922299310638.
- Schwartz DH, Gorse G, Clements ML, Belshe R, Izu A, Duliege AM, Berman P, Twaddell T, Stablein D, Sposto R, et al. Induction of HIV-1-neutralising and syncytium-inhibiting antibodies in uninfected recipients of HIV-1IIIB rgp120 subunit vaccine. Lancet. 1993 Jul 10;342(8863):69-73. doi: 10.1016/0140-6736(93)91283-r.
- Gorse GJ, Patel GB, Newman FK, Belshe RB, Berman PW, Gregory TJ, Matthews TJ. Antibody to native human immunodeficiency virus type 1 envelope glycoproteins induced by IIIB and MN recombinant gp120 vaccines. The NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. Clin Diagn Lab Immunol. 1996 Jul;3(4):378-86. doi: 10.1128/cdli.3.4.378-386.1996.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVEG 006X
- VEU 006
- V0199g
- 11537 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .