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2 つの異なるワクチン接種スケジュールにおけるワクシニア由来 MN HIV-1 ヒト免疫不全ウイルスの組換えエンベロープ糖タンパク質 (rgp160) の安全性と免疫原性を評価する第 I 相多施設臨床試験

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

健康なボランティアに 2 回の免疫スケジュールで投与した 200 mcg MN rgp160 ワクチン (Immuno-AG) とプラセボの安全性と免疫原性を判定するため。 1994 年 6 月 15 日の改正により、3 回目の注射後 9 または 11 か月後 (つまり 17 か月目) に 4 回目の免疫として 800 mcg と 200 mcg を投与した場合の安全性と免疫原性を判定するためのものです。

HIV-1 の IIIB 株から開発された gp160 ワクチンは、健康な成人において安全で免疫原性があることが判明しています。 米国では、HIV-1 の MN 株が IIIB 株よりも大部分の HIV-1 分離株の代表であるため、MN 株由来の gp160 ワクチンの評価は重要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV-1 の IIIB 株から開発された gp160 ワクチンは、健康な成人において安全で免疫原性があることが判明しています。 米国では、HIV-1 の MN 株が IIIB 株よりも大部分の HIV-1 分離株の代表であるため、MN 株由来の gp160 ワクチンの評価は重要です。

ボランティアは、0、1、6か月目、または0、2、8か月目に200μgのMN rgp160またはプラセボを投与されるよう無作為に割り付けられます。 各予防接種スケジュールでは、10 人のボランティアがワクチンを受け、2 人のボランティアがプラセボを受けます。 修正案によれば、ボランティアは3回目の注射後9カ月または11カ月後（つまり17カ月目）に800または200μg（またはプラセボ）の4回目の予防接種を受け、その後6カ月間追跡される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98144
        • UW - Seattle AVEG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

被験者は以下を備えている必要があります:

  • 正常な病歴と身体検査。
  • 免疫前6週間以内のELISAによるHIV検査が陰性。
  • CD4 数 >= 400 細胞/mm3。
  • エステラーゼと硝酸塩を含む通常の尿ディップスティック。
  • 免疫不全、慢性疾患、自己免疫疾患、または免疫抑制剤の使用歴がない。

除外基準

共存条件:

以下の条件に該当する被験者は除外されます。

  • B型肝炎表面抗原陽性。
  • コンプライアンスを妨げる医学的または精神的状態、または職業的責任。
  • 活動性梅毒（注：血清学的検査で偽陽性であることが文書化されている場合、または遠隔（6か月以上）感染によるものである場合、被験者は対象となります）。
  • 活動性結核（注：PPD陽性でX線検査が正常で結核の証拠がなく、INH療法を必要としない被験者が対象となる）。

以下の事前条件がある被験者は除外されます。

  • アナフィラキシーまたはワクチンに対するその他の重篤な副反応の病歴。

以前の薬:

除外されるもの:

  • 以前の HIV ワクチン。
  • 過去 60 日以内に弱毒化生ワクチンを接種した。 注: 医学的に示されたサブユニットワクチンまたは不活化ワクチン (インフルエンザ、肺炎球菌など) は除外されませんが、HIV 予防接種の少なくとも 2 週間前に投与する必要があります。
  • 過去 30 日以内の実験用エージェント。

前治療:

除外されるもの:

  • 過去6か月以内の血液製剤または免疫グロブリン。

スクリーニング質問票によって決定される、HIV 感染のリスクの高い行動。次のものが含まれます。

  • -研究参加前12か月以内の注射薬の使用歴。
  • 高リスクまたは中リスクの性行動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1995年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AVEG 013A
  • 10559 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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