Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I, wieloośrodkowe, badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej glikoproteiny otoczkowej MN HIV-1 pochodzącej z krowianki (rgp160) ludzkiego wirusa niedoboru odporności przy dwóch różnych schematach szczepień

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Aby określić bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki 200 mcg MN rgp160 (Immuno-AG) w porównaniu z placebo, podanej zdrowym ochotnikom w dwóch schematach immunizacji. Zgodnie z poprawką z 15/06/94, w celu określenia bezpieczeństwa i immunogenności 800 w porównaniu z 200 mcg podawanych jako czwarta immunizacja w 9 lub 11 miesięcy po trzecim wstrzyknięciu (tj. w 17 miesiącu).

Stwierdzono, że szczepionka gp160 opracowana ze szczepu IIIB wirusa HIV-1 jest bezpieczna i immunogenna u zdrowych osób dorosłych. Ponieważ szczep MN HIV-1 jest reprezentatywny dla większej części izolatów HIV-1 w Stanach Zjednoczonych niż szczep IIIB, ważna jest ocena szczepionki gp160 pochodzącej ze szczepu MN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwierdzono, że szczepionka gp160 opracowana ze szczepu IIIB wirusa HIV-1 jest bezpieczna i immunogenna u zdrowych osób dorosłych. Ponieważ szczep MN HIV-1 jest reprezentatywny dla większej części izolatów HIV-1 w Stanach Zjednoczonych niż szczep IIIB, ważna jest ocena szczepionki gp160 pochodzącej ze szczepu MN.

Ochotnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 200 mcg MN rgp160 lub placebo w miesiącach 0, 1 i 6 lub w miesiącach 0, 2 i 8. W każdym schemacie szczepień dziesięciu ochotników otrzymuje szczepionkę, a dwóch ochotników otrzymuje placebo. Zgodnie z poprawką, ochotnicy otrzymują czwartą immunizację 800 lub 200 mcg (lub placebo) 9 lub 11 miesięcy po trzecim wstrzyknięciu (tj. w 17 miesiącu) i są obserwowani przez 6 miesięcy później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Przedmioty muszą posiadać:

  • Normalna historia i badanie fizykalne.
  • Ujemny wynik testu ELISA na obecność wirusa HIV w ciągu 6 tygodni przed immunizacją.
  • liczba CD4 >= 400 komórek/mm3.
  • Normalny wskaźnik poziomu moczu z esterazą i azotanem.
  • Brak historii niedoboru odporności, choroby przewlekłej, choroby autoimmunologicznej lub stosowania leków immunosupresyjnych.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Osoby spełniające następujące warunki są wykluczone:

  • Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które wykluczają zgodność.
  • Aktywna kiła (UWAGA: jeśli serologia jest udokumentowana jako fałszywie dodatnia lub spowodowana odległą (> 6 miesięcy) infekcją, pacjent kwalifikuje się).
  • Aktywna gruźlica (UWAGA: Osoby z dodatnim PPD i prawidłowym zdjęciem rentgenowskim, które nie wykazują objawów gruźlicy i które nie wymagają leczenia INH, kwalifikują się).

Osoby z następującymi uprzednimi warunkami są wykluczone:

  • Historia anafilaksji lub innych poważnych działań niepożądanych szczepionek.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Wcześniejsze szczepionki przeciwko HIV.
  • Żywe atenuowane szczepionki w ciągu ostatnich 60 dni. UWAGA: Wskazane medycznie szczepionki zawierające podjednostki lub martwe szczepionki (np. grypa, pneumokoki) nie wykluczają, ale należy je podać co najmniej 2 tygodnie przed immunizacją HIV.
  • Czynniki eksperymentalne w ciągu ostatnich 30 dni.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Zachowania o podwyższonym ryzyku zakażenia wirusem HIV określone na podstawie kwestionariusza przesiewowego, w tym:

  • Historia używania narkotyków w formie iniekcji w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Zachowania seksualne wysokiego lub średniego ryzyka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVEG 013A
  • 10559 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj