Fáze I, multicentrická, klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantního obalového glykoproteinu MN HIV-1 odvozeného z vakcínie (rgp160) viru lidské imunodeficience ve dvou různých očkovacích schématech

Kritéria pro zařazení

Předměty musí mít:

• Normální anamnéza a fyzikální vyšetření.
• Negativní test na HIV metodou ELISA během 6 týdnů před imunizací.
• Počet CD4 >= 400 buněk/mm3.
• Normální močová tyčinka s esterázou a dusičnany.
• Žádná anamnéza imunodeficience, chronického onemocnění, autoimunitního onemocnění nebo užívání imunosupresivních léků.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Subjekty s následujícími podmínkami jsou vyloučeny:

• Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B.
• Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které vylučují dodržování předpisů.
• Aktivní syfilis (POZNÁMKA: Pokud je sérologie zdokumentována jako falešně pozitivní nebo v důsledku vzdálené infekce (> 6 měsíců), subjekt je způsobilý).
• Aktivní tuberkulóza (POZNÁMKA: Subjekty s pozitivním PPD a normálním rentgenovým snímkem nevykazujícím žádné známky TBC a kteří nevyžadují léčbu INH jsou způsobilí).

Subjekty s následujícími předchozími podmínkami jsou vyloučeny:

• Anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny v anamnéze.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Předchozí vakcíny proti HIV.
• Živé atenuované vakcíny během posledních 60 dnů. POZNÁMKA: Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny (např. chřipka, pneumokoky) nevylučují, ale měly by být podány alespoň 2 týdny před imunizací HIV.
• Experimentální agenti za posledních 30 dní.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

• Krevní produkty nebo imunoglobulin během posledních 6 měsíců.

Chování s vyšším rizikem pro infekci HIV podle screeningového dotazníku, včetně:

• Anamnéza injekčního užívání drog během 12 měsíců před vstupem do studie.
• Sexuální chování s vyšším nebo středním rizikem.