- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00001037
Um ensaio clínico multicêntrico de Fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade da glicoproteína recombinante do envelope do HIV-1 derivada da vacina MN (rgp160) do vírus da imunodeficiência humana em dois esquemas de vacinação diferentes
Determinar a segurança e a imunogenicidade da vacina MN rgp160 de 200 mcg (Immuno-AG) versus placebo, administrada em dois esquemas de imunização a voluntários saudáveis. De acordo com a emenda de 15/06/94, para determinar a segurança e a imunogenicidade de 800 versus 200 mcg administrados como uma quarta imunização aos 9 ou 11 meses após a terceira injeção (ou seja, no mês 17).
Uma vacina gp160 desenvolvida a partir da cepa IIIB do HIV-1 foi considerada segura e imunogênica em adultos saudáveis. Uma vez que a cepa MN do HIV-1 é representativa de uma proporção maior de isolados de HIV-1 nos Estados Unidos do que a cepa IIIB, a avaliação de uma vacina gp160 derivada da cepa MN é importante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vacina gp160 desenvolvida a partir da cepa IIIB do HIV-1 foi considerada segura e imunogênica em adultos saudáveis. Uma vez que a cepa MN do HIV-1 é representativa de uma proporção maior de isolados de HIV-1 nos Estados Unidos do que a cepa IIIB, a avaliação de uma vacina gp160 derivada da cepa MN é importante.
Os voluntários são randomizados para receber 200 mcg MN rgp160 ou placebo nos meses 0, 1 e 6 ou nos meses 0, 2 e 8. Para cada esquema de imunização, dez voluntários recebem vacina e dois voluntários recebem placebo. Por emenda, os voluntários recebem uma quarta imunização de 800 ou 200 mcg (ou placebo) aos 9 ou 11 meses após a terceira injeção (ou seja, no mês 17) e são acompanhados por 6 meses depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
- UW - Seattle AVEG
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os assuntos devem ter:
- História e exame físico normais.
- Teste negativo para HIV por ELISA dentro de 6 semanas antes da imunização.
- Contagem de CD4 >= 400 células/mm3.
- Vareta de urina normal com esterase e nitrato.
- Sem história de imunodeficiência, doença crônica, doença autoimune ou uso de medicamentos imunossupressores.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Indivíduos com as seguintes condições são excluídos:
- Positivo para antígeno de superfície da hepatite B.
- Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impeçam o cumprimento.
- Sífilis ativa (NOTA: Se a sorologia for documentada como um falso positivo ou devido a uma infecção remota (> 6 meses), o indivíduo é elegível).
- Tuberculose ativa (NOTA: Indivíduos com PPD positivo e radiografia normal mostrando nenhuma evidência de TB e que não requerem terapia com INH são elegíveis).
Sujeitos com as seguintes condições prévias são excluídos:
- História de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas.
Medicação prévia:
Excluído:
- Vacinas anteriores contra o HIV.
- Vacinas vivas atenuadas nos últimos 60 dias. NOTA: As vacinas de subunidades ou mortas com indicação médica (por exemplo, influenza, pneumocócica) não excluem, mas devem ser administradas pelo menos 2 semanas antes das imunizações contra o HIV.
- Agentes experimentais nos últimos 30 dias.
Tratamento prévio:
Excluído:
- Derivados de sangue ou imunoglobulina nos últimos 6 meses.
Comportamento de maior risco para infecção pelo HIV conforme determinado pelo questionário de triagem, incluindo:
- Histórico de uso de drogas injetáveis 12 meses antes da entrada no estudo.
- Comportamento sexual de alto ou médio risco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Síndromes de Deficiência Imunológica
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- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Vacina
Outros números de identificação do estudo
- AVEG 013A
- 10559 (Outro identificador: CTEP)
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