Un ensayo clínico de fase I, multicéntrico, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la glicoproteína de envoltura recombinante MN HIV-1 derivada de vaccinia (rgp160) del virus de la inmunodeficiencia humana en dos calendarios de vacunación diferentes
Determinar la seguridad e inmunogenicidad de 200 mcg de vacuna MN rgp160 (Immuno-AG) versus placebo, administrados en dos calendarios de inmunización a voluntarios sanos. Según la modificación del 15/06/94, para determinar la seguridad y la inmunogenicidad de 800 frente a 200 mcg administrados como una cuarta inmunización a los 9 u 11 meses después de la tercera inyección (es decir, al mes 17).
Se ha descubierto que una vacuna gp160 desarrollada a partir de la cepa IIIB del VIH-1 es segura e inmunogénica en adultos sanos. Dado que la cepa MN de VIH-1 es representativa de una mayor proporción de aislados de VIH-1 en los Estados Unidos que la cepa IIIB, es importante la evaluación de una vacuna gp160 derivada de la cepa MN.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha descubierto que una vacuna gp160 desarrollada a partir de la cepa IIIB del VIH-1 es segura e inmunogénica en adultos sanos. Dado que la cepa MN de VIH-1 es representativa de una mayor proporción de aislados de VIH-1 en los Estados Unidos que la cepa IIIB, es importante la evaluación de una vacuna gp160 derivada de la cepa MN.
Los voluntarios se aleatorizan para recibir 200 mcg de MN rgp160 o placebo en los meses 0, 1 y 6 o en los meses 0, 2 y 8. Para cada programa de inmunización, diez voluntarios reciben la vacuna y dos voluntarios reciben el placebo. Según la enmienda, los voluntarios reciben una cuarta inmunización de 800 o 200 mcg (o placebo) a los 9 u 11 meses después de la tercera inyección (es decir, al mes 17) y se les hace un seguimiento durante los 6 meses posteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
- UW - Seattle AVEG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los sujetos deben tener:
- Historial y examen físico normales.
- Prueba negativa para VIH por ELISA dentro de las 6 semanas anteriores a la inmunización.
- Recuento de CD4 >= 400 células/mm3.
- Tira reactiva de orina normal con esterasa y nitrato.
- Sin antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad crónica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos inmunosupresores.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Quedan excluidos los sujetos con las siguientes condiciones:
- Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B.
- Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que impiden el cumplimiento.
- Sífilis activa (NOTA: si se documenta que la serología es un falso positivo o se debe a una infección remota (> 6 meses), el sujeto es elegible).
- Tuberculosis activa (NOTA: Los sujetos con PPD positivo y radiografías normales que no muestren evidencia de TB y que no requieran terapia con INH son elegibles).
Quedan excluidos los sujetos con las siguientes condiciones previas:
- Antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Vacunas previas contra el VIH.
- Vacunas vivas atenuadas en los últimos 60 días. NOTA: Las vacunas muertas o de subunidades médicamente indicadas (p. ej., influenza, neumococo) no excluyen, pero deben administrarse al menos 2 semanas antes de las vacunas contra el VIH.
- Agentes experimentales en los últimos 30 días.
Tratamiento previo:
Excluido:
- Hemoderivados o inmunoglobulina en los últimos 6 meses.
Comportamiento de mayor riesgo de infección por VIH según lo determinado por el cuestionario de detección, que incluye:
- Historial de uso de drogas inyectables dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Conducta sexual de riesgo alto o intermedio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por poxviridae
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Vaccinia
Otros números de identificación del estudio
- AVEG 013A
- 10559 (Otro identificador: CTEP)
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