En fas I, multicenter, klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos vacciniahärledd MN HIV-1 rekombinant höljeglykoprotein (rgp160) av humant immunbristvirus vid två olika vaccinationsscheman

Inklusionskriterier

Ämnen måste ha:

• Normal historia och fysisk undersökning.
• Negativt test för HIV med ELISA inom 6 veckor före immunisering.
• CD4-antal >= 400 celler/mm3.
• Normal urinsticka med esteras och nitrat.
• Ingen historia av immunbrist, kronisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av immunsuppressiva läkemedel.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Ämnen med följande villkor är undantagna:

• Positivt för hepatit B ytantigen.
• Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller yrkesansvar som utesluter efterlevnad.
• Aktiv syfilis (OBS: Om serologi har dokumenterats vara en falsk positiv eller på grund av en avlägsen (> 6 månader) infektion, är patienten berättigad).
• Aktiv tuberkulos (OBS: Försökspersoner med positiv PPD och normal röntgen som inte visar några tecken på tuberkulos och som inte behöver INH-behandling är berättigade).

Ämnen med följande tidigare villkor är undantagna:

• Anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar av vaccin.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

• Tidigare HIV-vacciner.
• Levande försvagade vacciner under de senaste 60 dagarna. OBS: Medicinskt indikerade subenheter eller dödade vacciner (t.ex. influensa, pneumokocker) utesluter inte men bör administreras minst 2 veckor före HIV-immuniseringar.
• Experimentella medel under de senaste 30 dagarna.

Tidigare behandling:

Utesluten:

• Blodprodukter eller immunglobulin under de senaste 6 månaderna.

Beteende med högre risk för hiv-infektion, bestämt genom screening frågeformulär, inklusive:

• Historik om injektionsdroganvändning inom 12 månader före studiestart.
• Sexuellt beteende med högre eller medelrisk.