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Eine multizentrische klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des aus Vaccinia stammenden rekombinanten Hüllglykoproteins (rgp160) des humanen Immundefizienzvirus MN HIV-1 nach zwei verschiedenen Impfplänen

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zur Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität von 200 µg MN rgp160-Impfstoff (Immuno-AG) im Vergleich zu Placebo, verabreicht nach zwei Impfplänen an gesunde Freiwillige. Gemäß der Änderung vom 15.06.94 zur Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität von 800 gegenüber 200 µg, verabreicht als vierte Impfung 9 oder 11 Monate nach der dritten Injektion (d. h. im 17. Monat).

Ein gp160-Impfstoff, der aus dem IIIB-Stamm von HIV-1 entwickelt wurde, hat sich bei gesunden Erwachsenen als sicher und immunogen erwiesen. Da der MN-Stamm von HIV-1 repräsentativ für einen größeren Anteil der HIV-1-Isolate in den Vereinigten Staaten ist als der IIIB-Stamm, ist die Bewertung eines vom MN-Stamm abgeleiteten gp160-Impfstoffs wichtig.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein gp160-Impfstoff, der aus dem IIIB-Stamm von HIV-1 entwickelt wurde, hat sich bei gesunden Erwachsenen als sicher und immunogen erwiesen. Da der MN-Stamm von HIV-1 repräsentativ für einen größeren Anteil der HIV-1-Isolate in den Vereinigten Staaten ist als der IIIB-Stamm, ist die Bewertung eines vom MN-Stamm abgeleiteten gp160-Impfstoffs wichtig.

Freiwillige werden randomisiert und erhalten entweder 200 µg MN rgp160 oder Placebo in den Monaten 0, 1 und 6 oder in den Monaten 0, 2 und 8. Für jeden Impfplan erhalten zehn Freiwillige einen Impfstoff und zwei Freiwillige ein Placebo. Gemäß der Änderung erhalten Freiwillige 9 oder 11 Monate nach der dritten Injektion (d. h. im 17. Monat) eine vierte Impfung mit 800 oder 200 µg (oder Placebo) und werden danach 6 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Probanden müssen Folgendes haben:

  • Normale Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • Negativer HIV-Test durch ELISA innerhalb von 6 Wochen vor der Impfung.
  • CD4-Zahl >= 400 Zellen/mm3.
  • Normaler Urinmessstab mit Esterase und Nitrat.
  • Keine Vorgeschichte von Immunschwäche, chronischer Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Fächer mit folgenden Voraussetzungen sind ausgeschlossen:

  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder berufliche Verpflichtungen, die eine Compliance ausschließen.
  • Aktive Syphilis (HINWEIS: Wenn dokumentiert ist, dass die Serologie falsch positiv ist oder auf eine entfernte (> 6 Monate) Infektion zurückzuführen ist, ist der Proband berechtigt).
  • Aktive Tuberkulose (HINWEIS: Teilnehmer mit positivem PPD und normalem Röntgenbild, die keine Hinweise auf Tuberkulose zeigen und keine INH-Therapie benötigen, sind teilnahmeberechtigt).

Ausgeschlossen sind Fächer mit folgenden Vorbedingungen:

  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Impfstoffen.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Frühere HIV-Impfstoffe.
  • Abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb der letzten 60 Tage. HINWEIS: Medizinisch indizierte Subunit- oder abgetötete Impfstoffe (z. B. Influenza, Pneumokokken) schließen eine Impfung nicht aus, sollten jedoch mindestens 2 Wochen vor der HIV-Impfung verabreicht werden.
  • Experimentelle Agenten innerhalb der letzten 30 Tage.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Blutprodukte oder Immunglobulin innerhalb der letzten 6 Monate.

Höheres Risikoverhalten für eine HIV-Infektion, ermittelt durch den Screening-Fragebogen, einschließlich:

  • Anamnese des injizierenden Drogenkonsums innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn.
  • Sexuelles Verhalten mit höherem oder mittlerem Risiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVEG 013A
  • 10559 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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