Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I, многоцентровое, клиническое исследование для оценки безопасности и иммуногенности MN ВИЧ-1, полученного из осповакцины, рекомбинантного оболочечного гликопротеина (rgp160) вируса иммунодефицита человека при двух разных схемах вакцинации

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Определить безопасность и иммуногенность 200 мкг вакцины MN rgp160 (Immuno-AG) по сравнению с плацебо, вводимой по двум схемам иммунизации здоровым добровольцам. Согласно поправке от 15.06.94, для определения безопасности и иммуногенности 800 мкг по сравнению с 200 мкг, вводимых в качестве четвертой иммунизации через 9 или 11 месяцев после третьей инъекции (т.е. на 17 месяце).

Было обнаружено, что вакцина gp160, разработанная из штамма IIIB ВИЧ-1, безопасна и иммуногенна для здоровых взрослых. Поскольку штамм MN ВИЧ-1 представляет большую долю изолятов ВИЧ-1 в Соединенных Штатах, чем штамм IIIB, важное значение имеет оценка вакцины gp160, полученной из штамма MN.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было обнаружено, что вакцина gp160, разработанная из штамма IIIB ВИЧ-1, безопасна и иммуногенна для здоровых взрослых. Поскольку штамм MN ВИЧ-1 представляет большую долю изолятов ВИЧ-1 в Соединенных Штатах, чем штамм IIIB, важное значение имеет оценка вакцины gp160, полученной из штамма MN.

Добровольцев рандомизируют для получения 200 мкг MN rgp160 или плацебо в месяцы 0, 1 и 6 или в месяцы 0, 2 и 8. Для каждого графика иммунизации десять добровольцев получают вакцину, а два добровольца получают плацебо. Согласно поправке, добровольцы получают четвертую иммунизацию дозой 800 или 200 мкг (или плацебо) через 9 или 11 месяцев после третьей инъекции (т. е. через 17 месяцев) и после этого наблюдают в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Субъекты должны иметь:

  • Нормальный анамнез и физикальное обследование.
  • Отрицательный тест на ВИЧ методом ИФА в течение 6 недель до иммунизации.
  • Количество CD4 >= 400 клеток/мм3.
  • Нормальная полоска мочи с эстеразой и нитратом.
  • Нет истории иммунодефицита, хронических заболеваний, аутоиммунных заболеваний или использования иммунодепрессантов.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Субъекты со следующими условиями исключены:

  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В.
  • Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению требований.
  • Активный сифилис (ПРИМЕЧАНИЕ. Если документально подтверждено, что серология дает ложноположительный результат или вызвана отдаленной (> 6 месяцев) инфекцией, субъект соответствует критериям).
  • Активный туберкулез (ПРИМЕЧАНИЕ: субъекты с положительным PPD и нормальным рентгеновским снимком, не показывающие признаков туберкулеза, и которым не требуется терапия изониазидом, имеют право).

Субъекты со следующими предшествующими условиями исключены:

  • История анафилаксии или других серьезных побочных реакций на вакцины.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Предыдущие вакцины против ВИЧ.
  • Живые аттенуированные вакцины в течение последних 60 дней. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъединичные или убитые вакцины по медицинским показаниям (например, гриппозная, пневмококковая) не исключают, но их следует вводить не менее чем за 2 недели до иммунизации против ВИЧ.
  • Экспериментальные агенты за последние 30 дней.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Продукты крови или иммуноглобулин в течение последних 6 месяцев.

Поведение с повышенным риском инфицирования ВИЧ, определяемое с помощью скринингового опросника, в том числе:

  • История употребления инъекционных наркотиков в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  • Сексуальное поведение с более высоким или средним риском.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 1995 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVEG 013A
  • 10559 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться