Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I, monikeskus, kliininen tutkimus ihmisen immuunikatoviruksen vacciniaperäisen MN HIV-1 -rekombinantti vaippaglykoproteiinin (rgp160) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi kahdella eri rokotusaikataululla

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

200 mikrogramman MN rgp160 -rokotteen (Immuno-AG) turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi plaseboon verrattuna, annettuna kahdella rokotusohjelmalla terveille vapaaehtoisille. 15.6.94 tehdyn muutoksen mukaisesti 800 mikrogramman turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi verrattuna 200 mikrogrammaan, joka on annettu neljäntenä immunisaationa 9 tai 11 kuukautta kolmannen injektion jälkeen (eli 17. kuukaudessa).

HIV-1:n IIIB-kannasta kehitetyn gp160-rokotteen on todettu olevan turvallinen ja immunogeeninen terveillä aikuisilla. Koska HIV-1:n MN-kanta edustaa suurempaa osaa HIV-1-isolaateista Yhdysvalloissa kuin IIIB-kanta, MN-kannasta peräisin olevan gp160-rokotteen arviointi on tärkeää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-1:n IIIB-kannasta kehitetyn gp160-rokotteen on todettu olevan turvallinen ja immunogeeninen terveillä aikuisilla. Koska HIV-1:n MN-kanta edustaa suurempaa osaa HIV-1-isolaateista Yhdysvalloissa kuin IIIB-kanta, MN-kannasta peräisin olevan gp160-rokotteen arviointi on tärkeää.

Vapaaehtoiset satunnaistetaan saamaan 200 mikrogrammaa MN rgp160:ta tai lumelääkettä kuukausina 0, 1 ja 6 tai kuukausina 0, 2 ja 8. Jokaista rokotusohjelmaa kohti kymmenen vapaaehtoista saa rokotteen ja kaksi vapaaehtoista lumelääkettä. Muutoksen mukaan vapaaehtoiset saavat neljännen immunisoinnin 800 tai 200 mikrogrammaa (tai lumelääkettä) 9 tai 11 kuukauden kuluttua kolmannesta injektiosta (eli 17. kuukaudessa), ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Aiheilla tulee olla:

  • Normaali historia ja fyysinen koe.
  • Negatiivinen HIV-testi ELISA-testillä 6 viikon sisällä ennen immunisaatiota.
  • CD4-määrä >= 400 solua/mm3.
  • Normaali virtsan mittatikku esteraasilla ja nitraatilla.
  • Ei aiempia immuunikatoa, kroonisia sairauksia, autoimmuunisairautta tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Kohteet, joilla on seuraavat ehdot, suljetaan pois:

  • Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille.
  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät vaatimusten noudattamisen.
  • Aktiivinen kuppa (HUOMAA: Jos serologian on dokumentoitu olevan väärä positiivinen tulos tai se johtuu etäisestä (> 6 kuukautta) infektiosta, tutkittava on kelvollinen).
  • Aktiivinen tuberkuloosi (HUOMAA: Tutkittavat, joilla on positiivinen PPD ja normaali röntgenkuva, jossa ei ole merkkejä tuberkuloosista ja jotka eivät tarvitse INH-hoitoa, ovat kelvollisia).

Kohteet, joilla on seuraavat aiemmat ehdot, suljetaan pois:

  • Aiempi anafylaksia tai muita vakavia rokotteiden haittavaikutuksia.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Aiemmat HIV-rokotteet.
  • Elävät heikennetyt rokotteet viimeisten 60 päivän aikana. HUOMAA: Lääketieteellisesti indikoidut alayksikkö- tai tapetut rokotteet (esim. influenssa, pneumokokki) eivät sulje pois, mutta ne tulee antaa vähintään 2 viikkoa ennen HIV-rokotteita.
  • Kokeelliset agentit viimeisten 30 päivän aikana.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Verituotteet tai immunoglobuliini viimeisen 6 kuukauden aikana.

Korkeampi riskikäyttäytyminen HIV-tartunnalle seulontakyselyn perusteella määritettynä, mukaan lukien:

  • Injektiohuumeiden käyttöhistoria 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Suuremman tai keskitason riskin seksuaalinen käyttäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 1995

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVEG 013A
  • 10559 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa