Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I, multicenter, klinisch onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van van vaccinia afgeleid MN HIV-1 recombinant envelopglycoproteïne (rgp160) van humaan immunodeficiëntievirus bij twee verschillende vaccinatieschema's te evalueren

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de veiligheid en immunogeniciteit te bepalen van 200 mcg MN rgp160-vaccin (Immuno-AG) versus placebo, toegediend volgens twee immunisatieschema's aan gezonde vrijwilligers. Per amendement van 15/06/94, om de veiligheid en immunogeniciteit te bepalen van 800 versus 200 mcg gegeven als een vierde immunisatie op 9 of 11 maanden na de derde injectie (d.w.z. op maand 17).

Een gp160-vaccin ontwikkeld op basis van de IIIB-stam van HIV-1 is veilig en immunogeen gebleken bij gezonde volwassenen. Aangezien de MN-stam van HIV-1 representatief is voor een groter deel van de HIV-1-isolaten in de Verenigde Staten dan de IIIB-stam, is evaluatie van een gp160-vaccin afgeleid van de MN-stam belangrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gp160-vaccin ontwikkeld op basis van de IIIB-stam van HIV-1 is veilig en immunogeen gebleken bij gezonde volwassenen. Aangezien de MN-stam van HIV-1 representatief is voor een groter deel van de HIV-1-isolaten in de Verenigde Staten dan de IIIB-stam, is evaluatie van een gp160-vaccin afgeleid van de MN-stam belangrijk.

Vrijwilligers worden gerandomiseerd om 200 mcg MN rgp160 of placebo te krijgen in maand 0, 1 en 6 of in maand 0, 2 en 8. Voor elk vaccinatieschema krijgen tien vrijwilligers een vaccin en krijgen twee vrijwilligers een placebo. Per wijziging ontvangen vrijwilligers een vierde immunisatie van 800 of 200 mcg (of placebo) op 9 of 11 maanden na de derde injectie (d.w.z. op maand 17) en worden daarna gedurende 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Onderwerpen moeten hebben:

  • Normale anamnese en lichamelijk onderzoek.
  • Negatieve test op HIV door ELISA binnen 6 weken voorafgaand aan immunisatie.
  • CD4-telling >= 400 cellen/mm3.
  • Normale urinepeilstok met esterase en nitraat.
  • Geen geschiedenis van immunodeficiëntie, chronische ziekte, auto-immuunziekte of gebruik van immunosuppressieve medicatie.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Onderwerpen met de volgende voorwaarden zijn uitgesloten:

  • Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen.
  • Medische of psychiatrische aandoening of beroepsmatige verantwoordelijkheden die naleving in de weg staan.
  • Actieve syfilis (OPMERKING: als is gedocumenteerd dat serologie vals-positief is of als gevolg van een infectie op afstand (> 6 maanden), komt de proefpersoon in aanmerking).
  • Actieve tuberculose (OPMERKING: proefpersonen met een positieve PPD en normale röntgenfoto's die geen tekenen van tuberculose vertonen en die geen INH-therapie nodig hebben, komen in aanmerking).

Onderwerpen met de volgende voorafgaande voorwaarden zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Eerdere hiv-vaccins.
  • Levende verzwakte vaccins in de afgelopen 60 dagen. OPMERKING: Medisch geïndiceerde subunit- of gedode vaccins (bijv. Influenza, pneumokokken) sluiten niet uit, maar moeten ten minste 2 weken voorafgaand aan HIV-immunisaties worden toegediend.
  • Experimentele middelen in de afgelopen 30 dagen.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Bloedproducten of immunoglobuline in de afgelopen 6 maanden.

Gedrag met een hoger risico op HIV-infectie zoals bepaald door screeningvragenlijst, waaronder:

  • Geschiedenis van injectiegeneesmiddelgebruik binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Seksueel gedrag met een hoger of gemiddeld risico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVEG 013A
  • 10559 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren