超低身長の思春期患者における黄体形成ホルモン放出ホルモン類似体(LHRHa)の研究
極度の低身長の思春期患者における黄体形成ホルモン放出ホルモン類似体(LHRHa)の二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験
極端に身長が低い子供とその家族は、成人の身長に関する懸念に関連する重大な心理的ストレスを経験することがよくあります。 さらに、低身長はしばしば、影響を受けた人に生涯にわたる感情的、社会的、および身体的障害をもたらします。
通常の成長は 2 つの段階で発生します。 小児期の成長として知られる最初の段階は、10 歳未満で発生します。 成長の第 2 段階である 10 代または思春期の成長は、10 歳から 15 歳の間に始まります。 さらに、思春期は、骨の成長板 (骨端) が閉じ始め、直線的な成長 (高さ) の完了を開始する時期を示します。
一部の子供は早熟思春期と呼ばれる状態に苦しんでいます。これは、思春期が通常よりも若い年齢で始まることを意味します。 合成 LHRH 類似体として知られる医薬品の開発により、思春期を遅らせ、これらの患者を治療する方法が提供されました。
LHRHa (デスロレリン) は、天然に存在する LHRH のように作用するように作成されたホルモンです。 思春期早発症(早期発症)と診断された患者に使用されています。 この薬は、患者の思春期の臨床的徴候を退行させ、生成される成人性ホルモンのレベルを低下させ、骨の老化速度を遅らせることができました.
調査の概要
詳細な説明
極度の低身長の子供とその家族は、大人の身長に関する懸念に関連して、重大な心理的ストレスを経験することがよくあります。 さらに、極度の低身長は、影響を受けた個人に生涯にわたる感情的、社会的、および身体的障害をもたらすことがよくあります。 思春期は直線的な成長を終わらせる骨端線閉鎖のプロセスを開始するため、このような患者の思春期の開始は重大な管理上の問題を提示します。 最近まで、そのような患者の思春期の開始を遅らせる方法はありませんでした。 しかしながら、合成LHRH類似体の開発は、そのような方法を提供した。 思春期早発症の子供にそのような類似体を投与すると、思春期の臨床的徴候が退行し、ゴナドトロピンと性ステロイドが減少し、骨年齢の進行速度が遅くなりました。
我々は、黄体形成ホルモン放出ホルモン(D-Trp6-Pro9-NEt-LHRHa)の長時間作用型アナログで極度に低身長の思春期の子供を治療することを提案する. これらの小児における LHRHa 治療の目標は、思春期への正常な進行を停止させ、それによって骨端線融合を遅らせることです。 思春期の遅れは、思春期の噴出とそれに続く骨端線融合の前の思春期前の成長を延長し、したがって最終的な身長を高めると仮定しています。 この研究では、LHRHa とプラセボが成人の最終的な身長に及ぼす影響を二重盲検無作為化比較することで、この仮説を検証します。 患者はLHRHaまたはプラセボで4年間治療され、思春期を迎えて成長が止まるまで追跡されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
極端に低身長の患者は、以下の基準を満たしていれば、このプロトコルに含まれる資格があります。
治療開始時の年齢が9歳から15.99歳。
タナー II-V 思春期の発達。
高さ 2.25 S.D. 以上思春期発症時の実年齢の中央値を下回る、または予測される成人の身長が少なくとも 2.25 S.D.成人の平均身長以下。
身長の基準は、研究に参加する前に満たす必要がありますが、思春期が進むと身長の標準偏差スコアが一時的に増加する身長速度が増加する可能性があるため、患者がプロトコル注射を開始する実際の日に必ずしも満たす必要はありません。
骨年齢 X 線による融合していない手根骨および指節骨の骨端。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Municchi G, Rose SR, Pescovitz OH, Barnes KM, Cassorla FG, Cutler GB Jr. Effect of deslorelin-induced pubertal delay on the growth of adolescents with short stature and normally timed puberty: preliminary results. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Nov;77(5):1334-9. doi: 10.1210/jcem.77.5.8077329.
- Manasco PK, Pescovitz OH, Hill SC, Jones JM, Barnes KM, Hench KD, Loriaux DL, Cutler GB Jr. Six-year results of luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) agonist treatment in children with LHRH-dependent precocious puberty. J Pediatr. 1989 Jul;115(1):105-8. doi: 10.1016/s0022-3476(89)80341-5. No abstract available.
- Bourguignon JP. Linear growth as a function of age at onset of puberty and sex steroid dosage: therapeutic implications. Endocr Rev. 1988 Nov;9(4):467-88. doi: 10.1210/edrv-9-4-467. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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