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超低身長の思春期患者における黄体形成ホルモン放出ホルモン類似体(LHRHa)の研究

極度の低身長の思春期患者における黄体形成ホルモン放出ホルモン類似体(LHRHa)の二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験

極端に身長が低い子供とその家族は、成人の身長に関する懸念に関連する重大な心理的ストレスを経験することがよくあります。 さらに、低身長はしばしば、影響を受けた人に生涯にわたる感情的、社会的、および身体的障害をもたらします。

通常の成長は 2 つの段階で発生します。 小児期の成長として知られる最初の段階は、10 歳未満で発生します。 成長の第 2 段階である 10 代または思春期の成長は、10 歳から 15 歳の間に始まります。 さらに、思春期は、骨の成長板 (骨端) が閉じ始め、直線的な成長 (高さ) の完了を開始する時期を示します。

一部の子供は早熟思春期と呼ばれる状態に苦しんでいます。これは、思春期が通常よりも若い年齢で始まることを意味します。 合成 LHRH 類似体として知られる医薬品の開発により、思春期を遅らせ、これらの患者を治療する方法が提供されました。

LHRHa (デスロレリン) は、天然に存在する LHRH のように作用するように作成されたホルモンです。 思春期早発症(早期発症)と診断された患者に使用されています。 この薬は、患者の思春期の臨床的徴候を退行させ、生成される成人性ホルモンのレベルを低下させ、骨の老化速度を遅らせることができました.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

極度の低身長の子供とその家族は、大人の身長に関する懸念に関連して、重大な心理的ストレスを経験することがよくあります。 さらに、極度の低身長は、影響を受けた個人に生涯にわたる感情的、社会的、および身体的障害をもたらすことがよくあります。 思春期は直線的な成長を終わらせる骨端線閉鎖のプロセスを開始するため、このような患者の思春期の開始は重大な管理上の問題を提示します。 最近まで、そのような患者の思春期の開始を遅らせる方法はありませんでした。 しかしながら、合成LHRH類似体の開発は、そのような方法を提供した。 思春期早発症の子供にそのような類似体を投与すると、思春期の臨床的徴候が退行し、ゴナドトロピンと性ステロイドが減少し、骨年齢の進行速度が遅くなりました。

我々は、黄体形成ホルモン放出ホルモン(D-Trp6-Pro9-NEt-LHRHa)の長時間作用型アナログで極度に低身長の思春期の子供を治療することを提案する. これらの小児における LHRHa 治療の目標は、思春期への正常な進行を停止させ、それによって骨端線融合を遅らせることです。 思春期の遅れは、思春期の噴出とそれに続く骨端線融合の前の思春期前の成長を延長し、したがって最終的な身長を高めると仮定しています。 この研究では、LHRHa とプラセボが成人の最終的な身長に及ぼす影響を二重盲検無作為化比較することで、この仮説を検証します。 患者はLHRHaまたはプラセボで4年間治療され、思春期を迎えて成長が止まるまで追跡されます。

研究の種類

介入

入学

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

極端に低身長の患者は、以下の基準を満たしていれば、このプロトコルに含まれる資格があります。

治療開始時の年齢が9歳から15.99歳。

タナー II-V 思春期の発達。

高さ 2.25 S.D. 以上思春期発症時の実年齢の中央値を下回る、または予測される成人の身長が少なくとも 2.25 S.D.成人の平均身長以下。

身長の基準は、研究に参加する前に満たす必要がありますが、思春期が進むと身長の標準偏差スコアが一時的に増加する身長速度が増加する可能性があるため、患者がプロトコル注射を開始する実際の日に必ずしも満たす必要はありません。

骨年齢 X 線による融合していない手根骨および指節骨の骨端。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1983年11月1日

研究の完了

2001年10月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2002年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2001年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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