극단신장 사춘기 환자의 황체형성호르몬방출호르몬 유사체(LHRHa)에 관한 연구
극도로 작은 키를 가진 사춘기 환자에서 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 유사체(LHRHa)의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험
키가 극단적으로 작은 어린이와 그 가족은 종종 성인 키에 대한 우려와 관련하여 심각한 심리적 스트레스를 경험합니다. 또한 키가 작으면 영향을 받은 사람이 평생 동안 정서적, 사회적, 신체적 장애를 겪게 되는 경우가 많습니다.
정상적인 성장은 두 단계로 이루어집니다. 아동기 성장으로 알려진 첫 번째 단계는 10세 미만에 발생합니다. 성장의 두 번째 단계인 십대 또는 청소년기 성장은 10세에서 15세 사이에 시작됩니다. 또한 사춘기는 뼈의 성장판(epiphysis)이 닫히기 시작하여 선형 성장(키)의 완성을 시작하는 시기입니다.
일부 어린이는 조숙한 사춘기라는 상태를 앓고 있는데, 이는 사춘기가 정상보다 어린 나이에 시작됨을 의미합니다. 합성 LHRH 유사체로 알려진 약물의 개발은 사춘기를 지연시키고 이러한 환자를 치료하는 방법을 제공했습니다.
LHRHa(데스로렐린)는 자연적으로 발생하는 LHRH처럼 작용하도록 만들어진 호르몬입니다. 조숙한(조기 발병) 사춘기 진단을 받은 환자에게 사용되었습니다. 이 약물은 환자의 사춘기 임상 징후를 퇴행시키고 생성된 성인 성 호르몬 수치를 감소시키며 뼈 노화 속도를 늦출 수 있었습니다.
연구 개요
상세 설명
극단적으로 작은 키를 가진 어린이와 그 가족은 성인 키에 대한 우려와 관련된 심각한 심리적 스트레스를 자주 경험합니다. 또한 극도로 짧은 키는 종종 영향을 받는 개인에게 평생 동안의 정서적, 사회적 및 신체적 장애물을 나타냅니다. 이러한 환자에서 사춘기의 시작은 사춘기가 선형 성장을 종료시키는 골단 폐쇄 과정을 시작하기 때문에 중요한 관리 문제를 나타냅니다. 최근까지 이러한 환자의 사춘기 시작을 지연시킬 방법이 없었습니다. 그러나 합성 LHRH 유사체의 개발로 그러한 방법이 제공되었습니다. 조숙한 사춘기가 있는 어린이에게 이러한 유사체를 투여하면 사춘기의 임상 징후가 퇴행하고 성선 자극 호르몬과 성 스테로이드가 감소하며 골연령 진행 속도가 느려집니다.
우리는 황체형성 호르몬 방출 호르몬(D-Trp6-Pro9-NEt-LHRHa)의 오래 지속되는 아날로그로 매우 짧은 키를 가진 사춘기 어린이를 치료할 것을 제안합니다. 이러한 소아에 대한 LHRHa 치료의 목표는 사춘기로의 정상적인 진행을 중단하여 골단 유합을 지연시키는 것입니다. 우리는 사춘기의 지연이 사춘기 분출 이전의 사춘기 전 성장과 이후의 골단 융합을 연장시켜 최종 키를 향상시킬 것이라고 가정합니다. 이 연구는 LHRHa와 위약이 최종 성인 키에 미치는 영향을 이중 맹검 무작위 비교를 통해 이 가설을 테스트할 것입니다. 환자는 4년 동안 LHRHa 또는 위약으로 치료를 받고 사춘기가 끝나고 성장이 멈출 때까지 추적하게 됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
극도로 짧은 키를 가진 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 이 프로토콜에 포함될 자격이 있습니다.
치료 시작 시 9세에서 15.99세.
Tanner II-V 사춘기 발달.
높이 최소 2.25 S.D. 사춘기 발병 당시의 생활연령 중앙값보다 낮거나 예상 성인 신장이 최소 2.25 S.D. 평균 성인 키보다 낮습니다.
키 기준은 연구 시작 전에 충족되어야 하지만, 사춘기가 진행되면 키 표준 편차 점수를 일시적으로 증가시키는 키 속도 증가를 유발할 수 있기 때문에 환자가 프로토콜 주사를 시작하는 실제 날짜에 반드시 충족되어야 하는 것은 아닙니다.
골연령 엑스레이에 의한 융합되지 않은 손목뼈와 지골단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Municchi G, Rose SR, Pescovitz OH, Barnes KM, Cassorla FG, Cutler GB Jr. Effect of deslorelin-induced pubertal delay on the growth of adolescents with short stature and normally timed puberty: preliminary results. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Nov;77(5):1334-9. doi: 10.1210/jcem.77.5.8077329.
- Manasco PK, Pescovitz OH, Hill SC, Jones JM, Barnes KM, Hench KD, Loriaux DL, Cutler GB Jr. Six-year results of luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) agonist treatment in children with LHRH-dependent precocious puberty. J Pediatr. 1989 Jul;115(1):105-8. doi: 10.1016/s0022-3476(89)80341-5. No abstract available.
- Bourguignon JP. Linear growth as a function of age at onset of puberty and sex steroid dosage: therapeutic implications. Endocr Rev. 1988 Nov;9(4):467-88. doi: 10.1210/edrv-9-4-467. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .