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Estudo do Análogo do Hormônio Liberador do Hormônio Luteinizante (LHRHa) em Pacientes Pubertais com Baixa Estatura Extrema

Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo do análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRHa) em pacientes púberes com baixa estatura extrema

Crianças com estatura extremamente baixa (altura) e suas famílias frequentemente experimentam estresse psicológico significativo relacionado a preocupações com a altura adulta. Além disso, a baixa estatura geralmente resulta em obstáculos emocionais, sociais e físicos ao longo da vida para a pessoa afetada.

O crescimento normal ocorre em duas fases. A primeira fase, conhecida como crescimento infantil, ocorre antes dos 10 anos de idade. A segunda fase do crescimento, adolescência ou crescimento adolescente, começa entre os 10 e 15 anos de idade. Além disso, a puberdade marca o momento em que as placas de crescimento do osso (epífise) começam a fechar, iniciando a conclusão do crescimento linear (altura).

Algumas crianças sofrem de uma condição chamada puberdade precoce, o que significa que a puberdade começa em uma idade mais jovem do que o normal. O desenvolvimento de medicamentos conhecidos como análogos sintéticos de LHRH forneceu um método para retardar a puberdade e tratar esses pacientes.

LHRHa (deslorelina) é um hormônio criado para agir como LHRH natural. Tem sido usado em pacientes diagnosticados com puberdade precoce (início precoce). As drogas foram capazes de regredir os sinais clínicos de puberdade do paciente, diminuir os níveis de hormônios sexuais adultos produzidos e retardar a taxa de envelhecimento ósseo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças com estatura extremamente baixa e suas famílias freqüentemente experimentam estresse psicológico significativo relacionado a preocupações com a altura adulta. Além disso, a baixa estatura extrema geralmente apresenta obstáculos emocionais, sociais e físicos ao longo da vida para o indivíduo afetado. O início da puberdade em tais pacientes apresenta um problema crítico de manejo porque a puberdade inicia o processo de fechamento epifisário que termina o crescimento linear. Até recentemente, não havia como retardar o início da puberdade nesses pacientes. O desenvolvimento de análogos sintéticos de LHRH, entretanto, forneceu tal método. A administração de tais análogos a crianças com puberdade precoce causou uma regressão de seus sinais clínicos de puberdade, uma diminuição de suas gonadotrofinas e esteróides sexuais e uma diminuição da taxa de avanço da idade óssea.

Propomos tratar crianças púberes com baixa estatura extrema com um análogo de ação prolongada do hormônio liberador do hormônio luteinizante (D-Trp6-Pro9-NEt-LHRHa). O objetivo do tratamento com LHRHa nessas crianças é interromper a progressão normal para a puberdade e, assim, retardar a fusão epifisária. Postulamos que o atraso da puberdade prolongará o crescimento pré-púbere antes do surto puberal e da subsequente fusão epifisária e, portanto, aumentará a altura final. Este estudo testará essa hipótese por meio de uma comparação randomizada, duplo-cega, do efeito de LHRHa e placebo na altura adulta final. Os pacientes serão tratados com LHRHa ou placebo por 4 anos, e então serão acompanhados até completarem a puberdade e pararem de crescer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Pacientes com baixa estatura extrema se qualificarão para inclusão neste protocolo se atenderem aos seguintes critérios:

Idade de 9 a 15,99 anos no início do tratamento.

Tanner II-V desenvolvimento puberal.

Altura de pelo menos 2,25 S.D. abaixo da mediana para a idade cronológica no momento do início da puberdade, ou uma altura adulta prevista de pelo menos 2,25 DP abaixo da altura mediana do adulto.

O critério de altura deve ser atendido antes da entrada no estudo, mas não necessariamente na data real em que o paciente começa a receber as injeções do protocolo porque o avanço da puberdade pode causar um aumento na velocidade de crescimento que aumenta temporariamente a pontuação de desvio padrão de altura.

Epífises carpais e falangeanas não fundidas por radiografia da idade óssea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1983

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de outubro de 2001

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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