- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00001190
Estudo do Análogo do Hormônio Liberador do Hormônio Luteinizante (LHRHa) em Pacientes Pubertais com Baixa Estatura Extrema
Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo do análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRHa) em pacientes púberes com baixa estatura extrema
Crianças com estatura extremamente baixa (altura) e suas famílias frequentemente experimentam estresse psicológico significativo relacionado a preocupações com a altura adulta. Além disso, a baixa estatura geralmente resulta em obstáculos emocionais, sociais e físicos ao longo da vida para a pessoa afetada.
O crescimento normal ocorre em duas fases. A primeira fase, conhecida como crescimento infantil, ocorre antes dos 10 anos de idade. A segunda fase do crescimento, adolescência ou crescimento adolescente, começa entre os 10 e 15 anos de idade. Além disso, a puberdade marca o momento em que as placas de crescimento do osso (epífise) começam a fechar, iniciando a conclusão do crescimento linear (altura).
Algumas crianças sofrem de uma condição chamada puberdade precoce, o que significa que a puberdade começa em uma idade mais jovem do que o normal. O desenvolvimento de medicamentos conhecidos como análogos sintéticos de LHRH forneceu um método para retardar a puberdade e tratar esses pacientes.
LHRHa (deslorelina) é um hormônio criado para agir como LHRH natural. Tem sido usado em pacientes diagnosticados com puberdade precoce (início precoce). As drogas foram capazes de regredir os sinais clínicos de puberdade do paciente, diminuir os níveis de hormônios sexuais adultos produzidos e retardar a taxa de envelhecimento ósseo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com estatura extremamente baixa e suas famílias freqüentemente experimentam estresse psicológico significativo relacionado a preocupações com a altura adulta. Além disso, a baixa estatura extrema geralmente apresenta obstáculos emocionais, sociais e físicos ao longo da vida para o indivíduo afetado. O início da puberdade em tais pacientes apresenta um problema crítico de manejo porque a puberdade inicia o processo de fechamento epifisário que termina o crescimento linear. Até recentemente, não havia como retardar o início da puberdade nesses pacientes. O desenvolvimento de análogos sintéticos de LHRH, entretanto, forneceu tal método. A administração de tais análogos a crianças com puberdade precoce causou uma regressão de seus sinais clínicos de puberdade, uma diminuição de suas gonadotrofinas e esteróides sexuais e uma diminuição da taxa de avanço da idade óssea.
Propomos tratar crianças púberes com baixa estatura extrema com um análogo de ação prolongada do hormônio liberador do hormônio luteinizante (D-Trp6-Pro9-NEt-LHRHa). O objetivo do tratamento com LHRHa nessas crianças é interromper a progressão normal para a puberdade e, assim, retardar a fusão epifisária. Postulamos que o atraso da puberdade prolongará o crescimento pré-púbere antes do surto puberal e da subsequente fusão epifisária e, portanto, aumentará a altura final. Este estudo testará essa hipótese por meio de uma comparação randomizada, duplo-cega, do efeito de LHRHa e placebo na altura adulta final. Os pacientes serão tratados com LHRHa ou placebo por 4 anos, e então serão acompanhados até completarem a puberdade e pararem de crescer.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Pacientes com baixa estatura extrema se qualificarão para inclusão neste protocolo se atenderem aos seguintes critérios:
Idade de 9 a 15,99 anos no início do tratamento.
Tanner II-V desenvolvimento puberal.
Altura de pelo menos 2,25 S.D. abaixo da mediana para a idade cronológica no momento do início da puberdade, ou uma altura adulta prevista de pelo menos 2,25 DP abaixo da altura mediana do adulto.
O critério de altura deve ser atendido antes da entrada no estudo, mas não necessariamente na data real em que o paciente começa a receber as injeções do protocolo porque o avanço da puberdade pode causar um aumento na velocidade de crescimento que aumenta temporariamente a pontuação de desvio padrão de altura.
Epífises carpais e falangeanas não fundidas por radiografia da idade óssea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Municchi G, Rose SR, Pescovitz OH, Barnes KM, Cassorla FG, Cutler GB Jr. Effect of deslorelin-induced pubertal delay on the growth of adolescents with short stature and normally timed puberty: preliminary results. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Nov;77(5):1334-9. doi: 10.1210/jcem.77.5.8077329.
- Manasco PK, Pescovitz OH, Hill SC, Jones JM, Barnes KM, Hench KD, Loriaux DL, Cutler GB Jr. Six-year results of luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) agonist treatment in children with LHRH-dependent precocious puberty. J Pediatr. 1989 Jul;115(1):105-8. doi: 10.1016/s0022-3476(89)80341-5. No abstract available.
- Bourguignon JP. Linear growth as a function of age at onset of puberty and sex steroid dosage: therapeutic implications. Endocr Rev. 1988 Nov;9(4):467-88. doi: 10.1210/edrv-9-4-467. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 830199
- 83-CH-0199
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