- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001190
Estudio del análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRHa) en pacientes púberes con estatura extremadamente baja
Ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRHa) en pacientes púberes con estatura extremadamente baja
Los niños con estatura (altura) extremadamente baja y sus familias a menudo experimentan un estrés psicológico significativo relacionado con las preocupaciones sobre la estatura adulta. Además, la baja estatura a menudo resulta en obstáculos emocionales, sociales y físicos de por vida para la persona afectada.
El crecimiento normal ocurre en dos fases. La primera fase, conocida como crecimiento infantil, ocurre antes de los 10 años. La segunda fase de crecimiento, adolescencia o crecimiento adolescente, comienza entre los 10 y los 15 años. Además, la pubertad marca el momento en que las placas de crecimiento del hueso (epífisis) comienzan a cerrarse, iniciando la finalización del crecimiento lineal (altura).
Algunos niños sufren de una condición llamada pubertad precoz, lo que significa que la pubertad comienza a una edad más temprana de lo normal. El desarrollo de medicamentos conocidos como análogos sintéticos de LHRH ha proporcionado un método para retrasar la pubertad y tratar a estos pacientes.
LHRHa (deslorelina) es una hormona creada para actuar como LHRH natural. Se ha utilizado en pacientes diagnosticados con pubertad precoz (inicio temprano). Los medicamentos pudieron hacer retroceder los signos clínicos de la pubertad del paciente, disminuir los niveles de hormonas sexuales adultas producidas y retrasar la tasa de envejecimiento óseo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con estatura extremadamente baja y sus familias experimentan con frecuencia un estrés psicológico significativo relacionado con las preocupaciones sobre la estatura adulta. Además, la estatura extremadamente baja a menudo presenta obstáculos emocionales, sociales y físicos de por vida para el individuo afectado. El inicio de la pubertad en tales pacientes presenta un problema de manejo crítico porque la pubertad inicia el proceso de cierre epifisario que termina el crecimiento lineal. Hasta hace poco, no había forma de retrasar el inicio de la pubertad en estos pacientes. Sin embargo, el desarrollo de análogos de LHRH sintéticos ha proporcionado dicho método. La administración de dichos análogos a niños con pubertad precoz provocó una regresión de los signos clínicos de la pubertad, una disminución de las gonadotropinas y los esteroides sexuales y una ralentización de la tasa de avance de la edad ósea.
Proponemos tratar a los niños púberes con estatura extremadamente baja con un análogo de acción prolongada de la hormona liberadora de hormona luteinizante (D-Trp6-Pro9-NEt-LHRHa). El objetivo del tratamiento con LHRHa en estos niños es detener la progresión normal hacia la pubertad y, por lo tanto, retrasar la fusión epifisaria. Postulamos que el retraso de la pubertad prolongará el crecimiento prepuberal antes del brote puberal y la subsiguiente fusión epifisaria y, por lo tanto, mejorará la estatura final. Este estudio probará esta hipótesis a través de una comparación aleatoria doble ciego del efecto de LHRHa y el placebo en la estatura adulta final. Los pacientes serán tratados con LHRHa o placebo durante 4 años, y luego serán seguidos hasta que hayan completado la pubertad y hayan dejado de crecer.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los pacientes con estatura extremadamente baja calificarán para su inclusión en este protocolo si cumplen con los siguientes criterios:
Edad de 9 a 15,99 años al inicio del tratamiento.
Desarrollo puberal Tanner II-V.
Altura de al menos 2,25 S.D. por debajo de la mediana de la edad cronológica en el momento del inicio de la pubertad, o una estatura adulta prevista de al menos 2,25 S.D. por debajo de la mediana de la estatura adulta.
El criterio de estatura debe cumplirse antes de ingresar al estudio, pero no necesariamente en la fecha real en que el paciente comienza a recibir las inyecciones del protocolo porque el avance de la pubertad puede causar un aumento en la velocidad de estatura que aumenta temporalmente la puntuación de la desviación estándar de estatura.
Epífisis del carpo y de las falanges no fusionadas por radiografía de edad ósea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Municchi G, Rose SR, Pescovitz OH, Barnes KM, Cassorla FG, Cutler GB Jr. Effect of deslorelin-induced pubertal delay on the growth of adolescents with short stature and normally timed puberty: preliminary results. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Nov;77(5):1334-9. doi: 10.1210/jcem.77.5.8077329.
- Manasco PK, Pescovitz OH, Hill SC, Jones JM, Barnes KM, Hench KD, Loriaux DL, Cutler GB Jr. Six-year results of luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) agonist treatment in children with LHRH-dependent precocious puberty. J Pediatr. 1989 Jul;115(1):105-8. doi: 10.1016/s0022-3476(89)80341-5. No abstract available.
- Bourguignon JP. Linear growth as a function of age at onset of puberty and sex steroid dosage: therapeutic implications. Endocr Rev. 1988 Nov;9(4):467-88. doi: 10.1210/edrv-9-4-467. No abstract available.
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Otros números de identificación del estudio
- 830199
- 83-CH-0199
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