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Estudio del análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRHa) en pacientes púberes con estatura extremadamente baja

Ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRHa) en pacientes púberes con estatura extremadamente baja

Los niños con estatura (altura) extremadamente baja y sus familias a menudo experimentan un estrés psicológico significativo relacionado con las preocupaciones sobre la estatura adulta. Además, la baja estatura a menudo resulta en obstáculos emocionales, sociales y físicos de por vida para la persona afectada.

El crecimiento normal ocurre en dos fases. La primera fase, conocida como crecimiento infantil, ocurre antes de los 10 años. La segunda fase de crecimiento, adolescencia o crecimiento adolescente, comienza entre los 10 y los 15 años. Además, la pubertad marca el momento en que las placas de crecimiento del hueso (epífisis) comienzan a cerrarse, iniciando la finalización del crecimiento lineal (altura).

Algunos niños sufren de una condición llamada pubertad precoz, lo que significa que la pubertad comienza a una edad más temprana de lo normal. El desarrollo de medicamentos conocidos como análogos sintéticos de LHRH ha proporcionado un método para retrasar la pubertad y tratar a estos pacientes.

LHRHa (deslorelina) es una hormona creada para actuar como LHRH natural. Se ha utilizado en pacientes diagnosticados con pubertad precoz (inicio temprano). Los medicamentos pudieron hacer retroceder los signos clínicos de la pubertad del paciente, disminuir los niveles de hormonas sexuales adultas producidas y retrasar la tasa de envejecimiento óseo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños con estatura extremadamente baja y sus familias experimentan con frecuencia un estrés psicológico significativo relacionado con las preocupaciones sobre la estatura adulta. Además, la estatura extremadamente baja a menudo presenta obstáculos emocionales, sociales y físicos de por vida para el individuo afectado. El inicio de la pubertad en tales pacientes presenta un problema de manejo crítico porque la pubertad inicia el proceso de cierre epifisario que termina el crecimiento lineal. Hasta hace poco, no había forma de retrasar el inicio de la pubertad en estos pacientes. Sin embargo, el desarrollo de análogos de LHRH sintéticos ha proporcionado dicho método. La administración de dichos análogos a niños con pubertad precoz provocó una regresión de los signos clínicos de la pubertad, una disminución de las gonadotropinas y los esteroides sexuales y una ralentización de la tasa de avance de la edad ósea.

Proponemos tratar a los niños púberes con estatura extremadamente baja con un análogo de acción prolongada de la hormona liberadora de hormona luteinizante (D-Trp6-Pro9-NEt-LHRHa). El objetivo del tratamiento con LHRHa en estos niños es detener la progresión normal hacia la pubertad y, por lo tanto, retrasar la fusión epifisaria. Postulamos que el retraso de la pubertad prolongará el crecimiento prepuberal antes del brote puberal y la subsiguiente fusión epifisaria y, por lo tanto, mejorará la estatura final. Este estudio probará esta hipótesis a través de una comparación aleatoria doble ciego del efecto de LHRHa y el placebo en la estatura adulta final. Los pacientes serán tratados con LHRHa o placebo durante 4 años, y luego serán seguidos hasta que hayan completado la pubertad y hayan dejado de crecer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los pacientes con estatura extremadamente baja calificarán para su inclusión en este protocolo si cumplen con los siguientes criterios:

Edad de 9 a 15,99 años al inicio del tratamiento.

Desarrollo puberal Tanner II-V.

Altura de al menos 2,25 S.D. por debajo de la mediana de la edad cronológica en el momento del inicio de la pubertad, o una estatura adulta prevista de al menos 2,25 S.D. por debajo de la mediana de la estatura adulta.

El criterio de estatura debe cumplirse antes de ingresar al estudio, pero no necesariamente en la fecha real en que el paciente comienza a recibir las inyecciones del protocolo porque el avance de la pubertad puede causar un aumento en la velocidad de estatura que aumenta temporalmente la puntuación de la desviación estándar de estatura.

Epífisis del carpo y de las falanges no fusionadas por radiografía de edad ósea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1983

Finalización del estudio

1 de octubre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2001

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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