Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование аналога лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRHa) у пациентов пубертатного возраста с экстремально низким ростом

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование аналога лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRHa) у пациентов пубертатного возраста с экстремально низким ростом

Дети с экстремально низким ростом (ростом) и их семьи часто испытывают значительный психологический стресс, связанный с опасениями по поводу роста во взрослом возрасте. Кроме того, низкий рост часто приводит к пожизненным эмоциональным, социальным и физическим препятствиям для пострадавшего человека.

Нормальный рост происходит в две фазы. Первая фаза, известная как детский рост, происходит в возрасте до 10 лет. Вторая фаза роста, подростковый возраст или подростковый рост, начинается в возрасте от 10 до 15 лет. Кроме того, половое созревание отмечает время, когда зоны роста кости (эпифизы) начинают закрываться, инициируя завершение линейного роста (высоты).

Некоторые дети страдают от состояния, называемого преждевременным половым созреванием, что означает, что половое созревание начинается в более раннем возрасте, чем обычно. Разработка лекарств, известных как синтетические аналоги ЛГРГ, позволила отсрочить половое созревание и лечить этих пациентов.

LHRHa (деслорелин) — это гормон, созданный для того, чтобы действовать как встречающийся в природе LHRH. Его использовали у пациентов с диагнозом преждевременное (раннее начало) полового созревания. Препараты смогли регрессировать клинические признаки полового созревания пациента, снизить уровень вырабатываемых половых гормонов у взрослых и замедлить скорость старения костей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети с экстремально низким ростом и их семьи часто испытывают значительный психологический стресс, связанный с опасениями по поводу роста во взрослом возрасте. Кроме того, крайне низкий рост часто представляет собой пожизненные эмоциональные, социальные и физические препятствия для пострадавшего человека. Начало полового созревания у таких пациентов представляет серьезную проблему, поскольку половое созревание инициирует процесс эпифизарного закрытия, который прекращает линейный рост. До недавнего времени не существовало способа отсрочить начало полового созревания у таких пациентов. Однако разработка синтетических аналогов LHRH предоставила такой метод. Введение таких аналогов детям с преждевременным половым созреванием вызывало у них регресс клинических признаков полового созревания, снижение уровня гонадотропинов и половых стероидов, замедление темпов развития костного возраста.

Мы предлагаем лечить пубертатных детей с экстремально низким ростом аналогом лютеинизирующего гормона-рилизинг гормона длительного действия (D-Trp6-Pro9-NEt-LHRHa). Целью лечения LHRHa у этих детей является прекращение нормального прогрессирования полового созревания и, таким образом, задержка эпифизарного сращения. Мы предполагаем, что задержка полового созревания продлит препубертатный рост до полового скачка и последующего эпифизарного слияния и, таким образом, увеличит конечный рост. Это исследование проверит эту гипотезу путем двойного слепого рандомизированного сравнения влияния LHRHa и плацебо на конечный рост взрослого человека. Пациентов будут лечить LHRHa или плацебо в течение 4 лет, а затем будут наблюдать до тех пор, пока они не достигнут половой зрелости и не перестанут расти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты с крайне низким ростом будут иметь право на включение в этот протокол, если они соответствуют следующим критериям:

Возраст от 9 до 15,99 лет на момент начала лечения.

Половое развитие Таннера II-V.

Высота не менее 2,25 S.D. ниже среднего для хронологического возраста на момент начала полового созревания или прогнозируемого роста взрослого человека не менее 2,25 SD. ниже среднего роста взрослого человека.

Критерий роста должен быть соблюден до включения в исследование, но не обязательно в фактическую дату, когда пациент начинает принимать инъекции по протоколу, поскольку прогрессирующее половое созревание может вызвать увеличение скорости роста, что временно увеличивает показатель стандартного отклонения роста.

Несрастание эпифизов запястья и фаланг пальцев на рентгенограмме костного возраста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1983 г.

Завершение исследования

1 октября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 октября 2001 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться