- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00001190
Исследование аналога лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRHa) у пациентов пубертатного возраста с экстремально низким ростом
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование аналога лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRHa) у пациентов пубертатного возраста с экстремально низким ростом
Дети с экстремально низким ростом (ростом) и их семьи часто испытывают значительный психологический стресс, связанный с опасениями по поводу роста во взрослом возрасте. Кроме того, низкий рост часто приводит к пожизненным эмоциональным, социальным и физическим препятствиям для пострадавшего человека.
Нормальный рост происходит в две фазы. Первая фаза, известная как детский рост, происходит в возрасте до 10 лет. Вторая фаза роста, подростковый возраст или подростковый рост, начинается в возрасте от 10 до 15 лет. Кроме того, половое созревание отмечает время, когда зоны роста кости (эпифизы) начинают закрываться, инициируя завершение линейного роста (высоты).
Некоторые дети страдают от состояния, называемого преждевременным половым созреванием, что означает, что половое созревание начинается в более раннем возрасте, чем обычно. Разработка лекарств, известных как синтетические аналоги ЛГРГ, позволила отсрочить половое созревание и лечить этих пациентов.
LHRHa (деслорелин) — это гормон, созданный для того, чтобы действовать как встречающийся в природе LHRH. Его использовали у пациентов с диагнозом преждевременное (раннее начало) полового созревания. Препараты смогли регрессировать клинические признаки полового созревания пациента, снизить уровень вырабатываемых половых гормонов у взрослых и замедлить скорость старения костей.
Обзор исследования
Подробное описание
Дети с экстремально низким ростом и их семьи часто испытывают значительный психологический стресс, связанный с опасениями по поводу роста во взрослом возрасте. Кроме того, крайне низкий рост часто представляет собой пожизненные эмоциональные, социальные и физические препятствия для пострадавшего человека. Начало полового созревания у таких пациентов представляет серьезную проблему, поскольку половое созревание инициирует процесс эпифизарного закрытия, который прекращает линейный рост. До недавнего времени не существовало способа отсрочить начало полового созревания у таких пациентов. Однако разработка синтетических аналогов LHRH предоставила такой метод. Введение таких аналогов детям с преждевременным половым созреванием вызывало у них регресс клинических признаков полового созревания, снижение уровня гонадотропинов и половых стероидов, замедление темпов развития костного возраста.
Мы предлагаем лечить пубертатных детей с экстремально низким ростом аналогом лютеинизирующего гормона-рилизинг гормона длительного действия (D-Trp6-Pro9-NEt-LHRHa). Целью лечения LHRHa у этих детей является прекращение нормального прогрессирования полового созревания и, таким образом, задержка эпифизарного сращения. Мы предполагаем, что задержка полового созревания продлит препубертатный рост до полового скачка и последующего эпифизарного слияния и, таким образом, увеличит конечный рост. Это исследование проверит эту гипотезу путем двойного слепого рандомизированного сравнения влияния LHRHa и плацебо на конечный рост взрослого человека. Пациентов будут лечить LHRHa или плацебо в течение 4 лет, а затем будут наблюдать до тех пор, пока они не достигнут половой зрелости и не перестанут расти.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Пациенты с крайне низким ростом будут иметь право на включение в этот протокол, если они соответствуют следующим критериям:
Возраст от 9 до 15,99 лет на момент начала лечения.
Половое развитие Таннера II-V.
Высота не менее 2,25 S.D. ниже среднего для хронологического возраста на момент начала полового созревания или прогнозируемого роста взрослого человека не менее 2,25 SD. ниже среднего роста взрослого человека.
Критерий роста должен быть соблюден до включения в исследование, но не обязательно в фактическую дату, когда пациент начинает принимать инъекции по протоколу, поскольку прогрессирующее половое созревание может вызвать увеличение скорости роста, что временно увеличивает показатель стандартного отклонения роста.
Несрастание эпифизов запястья и фаланг пальцев на рентгенограмме костного возраста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Municchi G, Rose SR, Pescovitz OH, Barnes KM, Cassorla FG, Cutler GB Jr. Effect of deslorelin-induced pubertal delay on the growth of adolescents with short stature and normally timed puberty: preliminary results. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Nov;77(5):1334-9. doi: 10.1210/jcem.77.5.8077329.
- Manasco PK, Pescovitz OH, Hill SC, Jones JM, Barnes KM, Hench KD, Loriaux DL, Cutler GB Jr. Six-year results of luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) agonist treatment in children with LHRH-dependent precocious puberty. J Pediatr. 1989 Jul;115(1):105-8. doi: 10.1016/s0022-3476(89)80341-5. No abstract available.
- Bourguignon JP. Linear growth as a function of age at onset of puberty and sex steroid dosage: therapeutic implications. Endocr Rev. 1988 Nov;9(4):467-88. doi: 10.1210/edrv-9-4-467. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 830199
- 83-CH-0199
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .