ブドウ膜炎に対する抗 TAC 療法

ブドウ膜炎は、視力喪失の重要な原因である眼内炎症性疾患を指します。 ブドウ膜炎に対する標準的な全身免疫抑制薬は、重大な副作用を引き起こす可能性があります。 したがって、より安全な副作用プロファイルを備えた効果的な治療法が非常に望まれています。

このパイロット研究では、視覚機能を維持するための治療が必要な非感染性の中間または後部ブドウ膜炎の成人を最大 12 名登録することができました。 この拡張されたプロトコルは、標準治療に見合った標準的な投薬を削減または排除しながら、ブドウ膜炎に対する静脈内（IV）ダクリズマブ治療の安全性と潜在的な有効性の評価から始まりました。 皮下（SC）ダクリズマブ治療が利用可能になると、適格な参加者は、新しい SC 製剤を使用してダクリズマブ治療を継続するよう提案されますが、IV 治療を続けることを選択する場合もあります。 SC 製剤を使用して治療効果が持続する場合は、臨床的に示されるように維持療法を継続します。 SC療法に繰り返し失敗した参加者は、以前に使用したIVダクリズマブレジメンに戻すことが許可されるか、治療の失敗として研究を終了する可能性があります。 SC 治療は、最初に指定されたプロトコルに従って、2 mg/kg での短い SC 誘導から始まり、4 週間のスケジュールで 1 mg/kg 治療が続きます。 参加者は、各用量を受け取るときに定期的に監視され、さらに薬物動態研究に参加して、SC製剤のバイオアベイラビリティを監視します。

ダクリズマブは、ヒト化抗 Tac モノクローナル抗体 (HAT、Zenapax) であり、インターロイキン 2 受容体 (IL-2R) との関与によって炎症過程を妨害します。 この研究の最初の 5 年間は、IV 製品しか利用できませんでした。 現在、同じダクリズマブ製剤を含む SC 製剤が利用可能です。 予備研究では、SC 製剤は、2 mg/kg までの反復投与で、正常な対照被験者および他の自己免疫疾患患者に十分に許容されることが示されています。

主な目的は、IVおよびその後のSCダクリズマブの安全性と潜在的な有効性を調べ、標準治療に見合った他の免疫抑制薬を減らし続けることです。 主要な安全性アウトカムは、視力低下または有害事象の発生による試験治療の中止です。 副次評価項目には、視力、免疫抑制薬、前房および硝子体細胞、硝子体ヘイズの等級付けが含まれます。