TERAPIA ANTI-TAC PER UVEITE

L'uveite si riferisce a malattie infiammatorie intraoculari che sono un'importante causa di perdita della vista. I farmaci immunosoppressivi sistemici standard per l'uveite possono causare effetti avversi significativi. Di conseguenza, è altamente desiderabile un trattamento efficace con un profilo di effetti collaterali più sicuro.

Questo studio pilota ha consentito l'arruolamento di un massimo di 12 adulti con uveite intermedia o posteriore non infettiva che richiedono trattamenti per mantenere la funzione visiva. Questo protocollo esteso è iniziato con una valutazione della sicurezza e della potenziale efficacia dei trattamenti con daclizumab per via endovenosa (IV) per l'uveite, riducendo o eliminando i farmaci standard commisurati allo standard di cura. Man mano che i trattamenti con daclizumab sottocutanei (SC) diventano disponibili, ai partecipanti idonei verrà offerto di continuare i trattamenti con daclizumab utilizzando la nuova formulazione SC, sebbene possano scegliere di continuare con i trattamenti IV. Se il beneficio terapeutico viene mantenuto utilizzando la formulazione SC, la terapia di mantenimento continuerà come clinicamente indicato. I partecipanti che falliscono ripetutamente la terapia SC potranno tornare al regime di daclizumab IV che hanno usato in precedenza, o possono uscire dallo studio come fallimenti del trattamento. I trattamenti SC iniziano con una breve induzione SC a 2 mg/kg seguita da trattamenti di 1 mg/kg in un programma di 4 settimane come specificato originariamente dal protocollo. I partecipanti saranno monitorati regolarmente quando viene ricevuta ciascuna dose e inoltre parteciperanno a studi di farmacocinetica per monitorare la biodisponibilità della formulazione SC.

Daclizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-Tac (HAT, Zenapax) che interferisce con i processi infiammatori mediante il suo coinvolgimento con il recettore dell'interleuchina 2 (IL-2R). Durante i primi 5 anni di questo studio, era disponibile solo un prodotto IV. La formulazione SC è ora disponibile contenente lo stesso farmaco daclizumab. Studi preliminari indicano che la formulazione SC è ben tollerata da soggetti normali di controllo e da altri pazienti affetti da malattie autoimmuni a dosi ripetute fino a 2 mg/kg.

Gli obiettivi primari sono esaminare la sicurezza e la potenziale efficacia del daclizumab IV e successivamente SC, continuando a ridurre altri farmaci immunosoppressivi commisurati allo standard di cura. Gli esiti primari di sicurezza sono l'interruzione della terapia in studio a causa della riduzione della vista o del verificarsi di eventi avversi. Le misure di esito secondarie includono l'acuità visiva e la classificazione dei farmaci immunosoppressivi, le cellule della camera anteriore e del vitreo e l'opacità del vitreo.