Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ANTI-TAC TERÁPIA UVEITIS SZÁMÁRA

2017. június 30. frissítette: National Eye Institute (NEI)

Nem fertőző intermedier és posterior uveitis humanizált anti-Tac antitest terápiával történő kezelésének kísérlete

Az uveitis olyan intraokuláris gyulladásos betegségekre utal, amelyek a látásvesztés fontos okai. Az uveitis kezelésére alkalmazott szokásos szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek jelentős káros hatásokat okozhatnak. Következésképpen egy biztonságosabb mellékhatásprofillal rendelkező hatékony kezelés nagyon kívánatos.

Ez a kísérleti vizsgálat lehetővé tette legfeljebb 12, nem fertőző intermedier vagy posterior uveitisben szenvedő felnőtt bevonását, akiknek kezelésre van szükségük a látásfunkció fenntartásához. Ez a kiterjesztett protokoll az uveitis intravénás (IV) daclizumab kezelésének biztonságosságának és potenciális hatékonyságának értékelésével kezdődött, miközben csökkentette vagy megszüntette az ellátás színvonalának megfelelő standard gyógyszereket. Amint a szubkután (SC) daclizumab-kezelések elérhetővé válnak, a jogosult résztvevők folyamatos daclizumab-kezelést kapnak az új SC készítmény használatával, bár dönthetnek úgy, hogy továbbra is az IV-kezelést alkalmazzák. Ha a terápiás előny fennmarad az SC készítmény használatával, a fenntartó terápia a klinikai indikációk szerint folytatódik. Azok a résztvevők, akik ismételten sikertelennek bizonyulnak az SC-terápia során, visszatérhetnek a korábban alkalmazott IV daclizumab-kezeléshez, vagy kiléphetnek a vizsgálatból, mivel a kezelés sikertelen. Az SC-kezelések egy rövid, 2 mg/kg-os SC-indukcióval kezdődnek, amelyet 1 mg/kg-os kezelés követ 4 hetes ütemezésben, az eredetileg meghatározott protokoll szerint. A résztvevőket rutinszerűen ellenőrizni fogják, amikor minden egyes dózist megkapnak, és emellett farmakokinetikai vizsgálatokban is részt vesznek az SC készítmény biológiai hozzáférhetőségének ellenőrzésére.

A daclizumab egy humanizált anti-Tac monoklonális antitest (HAT, Zenapax), amely az interleukin 2 receptorral (IL-2R) való részvételével zavarja a gyulladásos folyamatokat. A vizsgálat első 5 évében csak egy intravénás termék volt elérhető. Az SC készítmény már elérhető, amely ugyanazt a daclizumab gyógyszerkészítményt tartalmazza. Az előzetes vizsgálatok azt mutatják, hogy az SC készítményt a normál kontroll alanyok és más autoimmun betegségben szenvedő betegek jól tolerálják ismételt dózisok 2 mg/kg-ig.

Az elsődleges cél az IV, majd később az SC daclizumab biztonságosságának és potenciális hatékonyságának vizsgálata, miközben folytatni kell az egyéb immunszuppresszív gyógyszerek csökkentését az ellátás színvonalának megfelelően. Az elsődleges biztonsági kimenetel a vizsgálati terápia abbahagyása látásromlás vagy nemkívánatos események előfordulása miatt. A másodlagos eredménymérők közé tartozik a látásélesség és az immunszuppresszív gyógyszerek osztályozása, az elülső kamra és az üvegtesti sejtek, valamint az üvegtest homályossága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az uveitis olyan intraokuláris gyulladásos betegségekre utal, amelyek a látásvesztés fontos okai. Az uveitis kezelésére alkalmazott szokásos szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek jelentős káros hatásokat okozhatnak. Következésképpen egy biztonságosabb mellékhatásprofillal rendelkező hatékony kezelés nagyon kívánatos.

Ez a kísérleti vizsgálat lehetővé tette legfeljebb 12, nem fertőző intermedier vagy posterior uveitisben szenvedő felnőtt bevonását, akiknek kezelésre van szükségük a látásfunkció fenntartásához. Ez a kiterjesztett protokoll az uveitis intravénás (IV) daclizumab kezelésének biztonságosságának és potenciális hatékonyságának értékelésével kezdődött, miközben csökkentette vagy megszüntette az ellátás színvonalának megfelelő standard gyógyszereket. Amint a szubkután (SC) daclizumab-kezelések elérhetővé válnak, a jogosult résztvevők folyamatos daclizumab-kezelést kapnak az új SC készítmény használatával, bár dönthetnek úgy, hogy továbbra is az IV-kezelést alkalmazzák. Ha a terápiás előny fennmarad az SC készítmény használatával, a fenntartó terápia a klinikai indikációk szerint folytatódik. Azok a résztvevők, akik ismételten sikertelennek bizonyulnak az SC-terápia során, visszatérhetnek a korábban alkalmazott IV daclizumab-kezeléshez, vagy kiléphetnek a vizsgálatból, mivel a kezelés sikertelen. Az SC-kezelések egy rövid, 2 mg/kg-os SC-indukcióval kezdődnek, amelyet 1 mg/kg-os kezelés követ 4 hetes ütemezésben, az eredetileg meghatározott protokoll szerint. A résztvevőket rutinszerűen ellenőrizni fogják, amikor minden egyes dózist megkapnak, és emellett farmakokinetikai vizsgálatokban is részt vesznek az SC készítmény biológiai hozzáférhetőségének ellenőrzésére.

A daclizumab egy humanizált anti-Tac monoklonális antitest (HAT, Zenapax), amely az interleukin 2 receptorral (IL-2R) való részvételével zavarja a gyulladásos folyamatokat. A vizsgálat első 5 évében csak egy intravénás termék volt elérhető. Az SC készítmény már elérhető, amely ugyanazt a daclizumab gyógyszerkészítményt tartalmazza. Az előzetes vizsgálatok azt mutatják, hogy az SC készítményt a normál kontroll alanyok és más autoimmun betegségben szenvedő betegek jól tolerálják ismételt dózisok 2 mg/kg-ig.

Az elsődleges cél az IV, majd később az SC daclizumab biztonságosságának és potenciális hatékonyságának vizsgálata, miközben folytatni kell az egyéb immunszuppresszív gyógyszerek csökkentését az ellátás színvonalának megfelelően. Az elsődleges biztonsági kimenetel a vizsgálati terápia abbahagyása látásromlás vagy nemkívánatos események előfordulása miatt. A másodlagos eredménymérők közé tartozik a látásélesség és az immunszuppresszív gyógyszerek osztályozása, az elülső kamra és az üvegtesti sejtek, valamint az üvegtest homályossága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

A résztvevő 18 éves vagy idősebb.

A résztvevőnél legalább három hónapos látást veszélyeztető, intermedier vagy posterior uveitist diagnosztizáltak az eredeti felvétel előtt, amely kezelést igényel intraokuláris gyulladásos betegsége legalább napi 20 mg prednizonnal (vagy azzal egyenértékű) vagy a kettő kombinációjával. vagy több gyulladáscsökkentő kezelés az uveitis kezelésére, beleértve például a prednizont, ciklofoszfamidot, ciklosporint, azatioprint, mikofenolát-mofetilt, metotrexátot stb.

A résztvevő intoleranciát mutat az uveitiséhez szükséges jelzett szisztémás gyógyszerekkel szemben, vagy bár az uveitise kontroll alatt áll, a lehetséges vagy tényleges elfogadhatatlan mellékhatások miatt szeretné levenni jelenlegi gyógyszereit.

A résztvevő látásélessége legalább az egyik szemében 20/63 vagy jobb (ETDRS, logMAR kisebb, mint 0,54).

A résztvevő normális vese- vagy májfunkcióval rendelkezik, vagy a WHO/NEI kritériumai szerint nem rosszabb, mint enyhe eltérések.

A résztvevő jelenleg nem terhes vagy szoptat.

A reproduktív potenciállal rendelkező és szexuálisan aktív résztvevő beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során elfogadható születésszabályozási módszereket alkalmaz.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

18 év alatti résztvevők.

Azok a résztvevők, akik korábban IL-2-re irányított monoklonális antitesttel vagy bármely más olyan vizsgálati szerrel kezeltek, amely befolyásolná a daclizumab biztonságosságának, hatásosságának vagy farmakokinetikájának értékelését.

Résztvevők, akiknek a kórelőzményében vagy diagnózisában Behcet-kór szerepel.

A résztvevőnek jelentős aktív fertőzése van.

A résztvevőnek az elmúlt 5 évben diagnosztizált rákja van (a nem melanómás bőrrákon kívül).

A résztvevő túlérzékeny a fluoreszcein festékre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Eye Institute (NEI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. június 4.

A tanulmány befejezése

2007. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. november 3.

Első közzététel (Becslés)

1999. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2007. szeptember 6.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 960096
  • 96-EI-0096

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uveitis

Klinikai vizsgálatok a Daclizumab (Zenapax)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel