ANTI-TAC-TERAPI FOR UVEITIS

Uveitt refererer til intraokulære inflammatoriske sykdommer som er en viktig årsak til synstap. Standard systemiske immunsuppressive medisiner for uveitt kan forårsake betydelige bivirkninger. En effektiv behandling med en sikrere bivirkningsprofil er derfor svært ønskelig.

Denne pilotstudien har tillatt registrering av opptil 12 voksne med ikke-infeksiøs mellomliggende eller bakre uveitt som trenger behandling for å opprettholde synsfunksjonen. Denne utvidede protokollen begynte med en evaluering av sikkerheten og potensiell effekt av intravenøse (IV) daclizumab-behandlinger for uveitt, samtidig som standardmedisiner ble redusert eller eliminert i samsvar med standarden for omsorg. Etter hvert som subkutane (SC) daclizumab-behandlinger blir tilgjengelige, vil kvalifiserte deltakere bli tilbudt å fortsette daclizumab-behandlinger med den nye SC-formuleringen, selv om de kan velge å forbli på IV-behandlingene. Hvis den terapeutiske fordelen opprettholdes ved bruk av SC-formuleringen, vil vedlikeholdsbehandlingen fortsette som klinisk indisert. Deltakere som gjentatte ganger mislykkes i SC-terapien vil få lov til å gå tilbake til IV-daclizumab-regimet de tidligere brukte, eller kan avslutte studien som behandlingssvikt. SC-behandlinger begynner med en kort SC-induksjon ved 2 mg/kg etterfulgt av 1 mg/kg-behandlinger på en 4-ukers tidsplan som protokollen opprinnelig spesifisert. Deltakerne vil bli overvåket rutinemessig når hver dose mottas og vil i tillegg delta i farmakokinetiske studier for å overvåke biotilgjengeligheten av SC-formuleringen.

Daclizumab er et humanisert anti-Tac monoklonalt antistoff (HAT, Zenapax) som forstyrrer inflammatoriske prosesser ved sin involvering med interleukin 2-reseptoren (IL-2R). I løpet av de første 5 årene av denne studien var kun et IV-produkt tilgjengelig. SC-formuleringen er nå tilgjengelig som inneholder det samme daclizumab-medikamentet. Foreløpige studier indikerer at SC-formuleringen tolereres godt av normale kontrollpersoner og andre autoimmune pasienter ved gjentatte doser opptil 2 mg/kg.

De primære målene er å undersøke sikkerheten og potensiell effekt av IV og senere, SC daclizumab, samtidig som man fortsetter å redusere andre immunsuppressive medisiner i samsvar med standarden for omsorg. Primære sikkerhetsresultater er seponering av studieterapi på grunn av nedsatt syn eller forekomst av uønskede hendelser. Sekundære utfallsmål inkluderer synsskarphet og gradering av immunsuppressive medisiner, fremre kammer og glasslegemeceller, og glassaktig uklarhet.