TERAPIA ANTI-TAC W ZAPALENIU UVEIT

Zapalenie błony naczyniowej odnosi się do chorób zapalnych wewnątrzgałkowych, które są ważną przyczyną utraty wzroku. Standardowe ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne stosowane w zapaleniu błony naczyniowej oka mogą powodować znaczące działania niepożądane. W związku z tym wysoce pożądane jest skuteczne leczenie z bezpieczniejszym profilem skutków ubocznych.

To badanie pilotażowe umożliwiło włączenie do 12 osób dorosłych z niezakaźnym zapaleniem pośredniego lub tylnego odcinka błony naczyniowej oka, które wymagają leczenia w celu utrzymania funkcji wzroku. Ten rozszerzony protokół rozpoczął się od oceny bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności dożylnego (IV) leczenia daklizumabem zapalenia błony naczyniowej oka, przy jednoczesnym zmniejszeniu lub wyeliminowaniu standardowych leków współmiernych do standardu opieki. Gdy dostępne będą podskórne (SC) terapie daklizumabem, kwalifikującym się uczestnikom zaoferowana zostanie kontynuacja leczenia daklizumabem przy użyciu nowego preparatu sc, chociaż mogą zdecydować się na kontynuację leczenia dożylnego. Jeśli korzyść terapeutyczna zostanie utrzymana przy stosowaniu preparatu SC, leczenie podtrzymujące będzie kontynuowane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Uczestnicy, u których wielokrotnie nie powiodła się terapia SC, będą mogli powrócić do schematu podawania daklizumabu dożylnie, którego używali wcześniej, lub mogą opuścić badanie z powodu niepowodzenia leczenia. Leczenie SC rozpoczyna się od krótkiej indukcji SC w dawce 2 mg/kg, po której następuje leczenie w dawce 1 mg/kg w 4-tygodniowym harmonogramie, zgodnie z pierwotnie określonym protokołem. Uczestnicy będą rutynowo monitorowani po otrzymaniu każdej dawki i dodatkowo wezmą udział w badaniach farmakokinetycznych w celu monitorowania biodostępności preparatu podskórnego.

Daklizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-Tac (HAT, Zenapax), które zaburza procesy zapalne poprzez zaangażowanie w receptor dla interleukiny 2 (IL-2R). W ciągu pierwszych 5 lat tego badania dostępny był tylko produkt dożylny. Obecnie dostępny jest preparat SC zawierający ten sam produkt leczniczy daklizumabu. Wstępne badania wskazują, że preparat SC jest dobrze tolerowany przez zdrowych osobników kontrolnych i innych pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi przy powtarzanych dawkach do 2 mg/kg.

Głównym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności daklizumabu podawanego dożylnie i później podskórnie, przy jednoczesnym dalszym zmniejszaniu innych leków immunosupresyjnych proporcjonalnie do standardu leczenia. Głównymi wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa są przerwanie badanej terapii z powodu pogorszenia widzenia lub wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Drugorzędowe miary wyników obejmują ostrość wzroku i stopień przyjmowania leków immunosupresyjnych, komórki komory przedniej i ciała szklistego oraz zmętnienie ciała szklistego.