TERAPIA ANTI-TAC PARA UVEÍTE
Ensaio de Tratamento de Uveíte Intermediária e Posterior Não Infecciosa com Terapia Humanizada de Anticorpo Anti-Tac
Uveíte refere-se a doenças inflamatórias intraoculares que são uma importante causa de perda visual. Medicamentos imunossupressores sistêmicos padrão para uveíte podem causar efeitos adversos significativos. Consequentemente, é altamente desejável um tratamento eficaz com um perfil de efeitos secundários mais seguro.
Este estudo piloto permitiu a inscrição de até 12 adultos com uveíte intermediária ou posterior não infecciosa que requerem tratamentos para manter a função visual. Este protocolo estendido começou com uma avaliação da segurança e eficácia potencial dos tratamentos intravenosos (IV) com daclizumabe para uveíte, reduzindo ou eliminando medicamentos padrão compatíveis com o padrão de atendimento. À medida que os tratamentos subcutâneos (SC) de daclizumabe se tornarem disponíveis, os participantes elegíveis receberão tratamentos continuados de daclizumabe usando a nova formulação SC, embora possam optar por permanecer nos tratamentos IV. Se o benefício terapêutico for sustentado usando a formulação SC, a terapia de manutenção continuará conforme indicado clinicamente. Os participantes que falharem repetidamente na terapia SC terão permissão para reverter para o regime de daclizumabe IV que usaram anteriormente ou podem sair do estudo como falhas no tratamento. Os tratamentos SC começam com uma curta indução SC a 2 mg/kg seguida por tratamentos de 1 mg/kg em um cronograma de 4 semanas conforme o protocolo originalmente especificado. Os participantes serão monitorados rotineiramente quando cada dose for recebida e, adicionalmente, participarão de estudos farmacocinéticos para monitorar a biodisponibilidade da formulação SC.
Daclizumab é um anticorpo monoclonal anti-Tac humanizado (HAT, Zenapax) que interfere nos processos inflamatórios por seu envolvimento com o receptor da interleucina 2 (IL-2R). Durante os primeiros 5 anos deste estudo, apenas um produto IV estava disponível. A formulação SC agora está disponível contendo o mesmo medicamento daclizumabe. Estudos preliminares indicam que a formulação SC é bem tolerada por indivíduos de controle normais e outros pacientes com doenças autoimunes em doses repetidas de até 2 mg/kg.
Os objetivos principais são examinar a segurança e a eficácia potencial do daclizumabe IV e, posteriormente, SC, continuando a reduzir outros medicamentos imunossupressores compatíveis com o padrão de atendimento. Os resultados primários de segurança são a descontinuação da terapia em estudo devido à visão reduzida ou à ocorrência de eventos adversos. As medidas de resultados secundários incluem a acuidade visual e a classificação de medicamentos imunossupressores, câmara anterior e células vítreas e névoa vítrea.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Uveíte refere-se a doenças inflamatórias intraoculares que são uma importante causa de perda visual. Medicamentos imunossupressores sistêmicos padrão para uveíte podem causar efeitos adversos significativos. Consequentemente, é altamente desejável um tratamento eficaz com um perfil de efeitos secundários mais seguro.
Este estudo piloto permitiu a inscrição de até 12 adultos com uveíte intermediária ou posterior não infecciosa que requerem tratamentos para manter a função visual. Este protocolo estendido começou com uma avaliação da segurança e eficácia potencial dos tratamentos intravenosos (IV) com daclizumabe para uveíte, reduzindo ou eliminando medicamentos padrão compatíveis com o padrão de atendimento. À medida que os tratamentos subcutâneos (SC) de daclizumabe se tornarem disponíveis, os participantes elegíveis receberão tratamentos continuados de daclizumabe usando a nova formulação SC, embora possam optar por permanecer nos tratamentos IV. Se o benefício terapêutico for sustentado usando a formulação SC, a terapia de manutenção continuará conforme indicado clinicamente. Os participantes que falharem repetidamente na terapia SC terão permissão para reverter para o regime de daclizumabe IV que usaram anteriormente ou podem sair do estudo como falhas no tratamento. Os tratamentos SC começam com uma curta indução SC a 2 mg/kg seguida por tratamentos de 1 mg/kg em um cronograma de 4 semanas conforme o protocolo originalmente especificado. Os participantes serão monitorados rotineiramente quando cada dose for recebida e, adicionalmente, participarão de estudos farmacocinéticos para monitorar a biodisponibilidade da formulação SC.
Daclizumab é um anticorpo monoclonal anti-Tac humanizado (HAT, Zenapax) que interfere nos processos inflamatórios por seu envolvimento com o receptor da interleucina 2 (IL-2R). Durante os primeiros 5 anos deste estudo, apenas um produto IV estava disponível. A formulação SC agora está disponível contendo o mesmo medicamento daclizumabe. Estudos preliminares indicam que a formulação SC é bem tolerada por indivíduos de controle normais e outros pacientes com doenças autoimunes em doses repetidas de até 2 mg/kg.
Os objetivos principais são examinar a segurança e a eficácia potencial do daclizumabe IV e, posteriormente, SC, continuando a reduzir outros medicamentos imunossupressores compatíveis com o padrão de atendimento. Os resultados primários de segurança são a descontinuação da terapia em estudo devido à visão reduzida ou à ocorrência de eventos adversos. As medidas de resultados secundários incluem a acuidade visual e a classificação de medicamentos imunossupressores, câmara anterior e células vítreas e névoa vítrea.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO
O participante tem 18 anos de idade ou mais.
O participante tem um diagnóstico de uveíte intermediária ou posterior com risco de visão de pelo menos três meses antes da inscrição original, exigindo tratamento para controlar sua doença inflamatória intraocular com pelo menos 20 mg/dia de prednisona (ou equivalente) ou qualquer combinação de dois ou mais tratamentos anti-inflamatórios para uveíte, incluindo por exemplo prednisona, ciclofosfamida, ciclosporina, azatioprina, micofenolato de mofetil, metotrexato, etc.
O participante exibe intolerância aos medicamentos sistêmicos indicados necessários para sua uveíte ou, embora sua uveíte possa estar sob controle, deseja interromper seus medicamentos atuais devido a efeitos colaterais inaceitáveis potenciais ou reais.
O participante tem acuidade visual em pelo menos um olho de 20/63 ou melhor (ETDRS, logMAR menor que 0,54).
O participante tem função renal ou hepática normal ou evidência de anormalidades não piores do que leves, conforme definido pelos critérios da OMS/NEI.
A participante não está grávida ou amamentando no momento.
O participante com potencial reprodutivo e que é sexualmente ativo concorda em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ao longo do estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Participantes menores de 18 anos.
Participantes que receberam tratamento anterior com um anticorpo monoclonal direcionado para IL-2 ou qualquer outro agente experimental que interfira na capacidade de avaliar a segurança, eficácia ou farmacocinética de daclizumabe.
Participantes com histórico ou diagnóstico de doença de Behçet.
O participante tem uma infecção ativa significativa.
O participante tem um histórico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) diagnosticado nos últimos 5 anos.
O participante é hipersensível ao corante de fluoresceína.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 960096
- 96-EI-0096
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