TERAPIA ANTI-TAC PARA LA UVEÍTIS

La uveítis se refiere a enfermedades inflamatorias intraoculares que son una causa importante de pérdida visual. Los medicamentos inmunosupresores sistémicos estándar para la uveítis pueden causar efectos adversos significativos. En consecuencia, es altamente deseable un tratamiento eficaz con un perfil de efectos secundarios más seguro.

Este estudio piloto ha permitido la inscripción de hasta 12 adultos con uveítis intermedia o posterior no infecciosa que requieren tratamientos para mantener la función visual. Este protocolo ampliado comenzó con una evaluación de la seguridad y la eficacia potencial de los tratamientos con daclizumab intravenoso (IV) para la uveítis mientras se reducían o eliminaban los medicamentos estándar de acuerdo con el estándar de atención. A medida que los tratamientos subcutáneos (SC) con daclizumab estén disponibles, a los participantes elegibles se les ofrecerá tratamientos continuos con daclizumab utilizando la nueva formulación SC, aunque pueden optar por permanecer en los tratamientos IV. Si el beneficio terapéutico se mantiene usando la formulación SC, la terapia de mantenimiento continuará según lo indicado clínicamente. A los participantes que fallan repetidamente en la terapia SC se les permitirá volver al régimen de daclizumab IV que usaron anteriormente, o pueden salir del estudio como fallas en el tratamiento. Los tratamientos SC comienzan con una breve inducción SC a 2 mg/kg seguida de tratamientos de 1 mg/kg en un programa de 4 semanas como se especificó originalmente en el protocolo. Los participantes serán monitoreados de forma rutinaria cuando reciban cada dosis y, además, participarán en estudios farmacocinéticos para monitorear la biodisponibilidad de la formulación SC.

Daclizumab es un anticuerpo monoclonal anti-Tac humanizado (HAT, Zenapax) que interfiere en los procesos inflamatorios por su implicación con el receptor de la interleucina 2 (IL-2R). Durante los primeros 5 años de este estudio, solo estaba disponible un producto intravenoso. La formulación SC ahora está disponible y contiene el mismo producto farmacéutico daclizumab. Los estudios preliminares indican que la formulación SC es bien tolerada por sujetos de control normales y otros pacientes con enfermedades autoinmunes en dosis repetidas de hasta 2 mg/kg.

Los objetivos principales son examinar la seguridad y la eficacia potencial de daclizumab intravenoso y subsiguiente, mientras se continúa reduciendo otros medicamentos inmunosupresores de acuerdo con el estándar de atención. Los resultados de seguridad primarios son la interrupción de la terapia del estudio debido a la reducción de la visión o la aparición de eventos adversos. Las medidas de resultado secundarias incluyen la agudeza visual y la clasificación de los medicamentos inmunosupresores, las células de la cámara anterior y del vítreo, y la neblina vítrea.