ANTI-TAC TERAPIE UVEITIDY

Uveitida označuje nitrooční zánětlivá onemocnění, která jsou důležitou příčinou ztráty zraku. Standardní systémové imunosupresivní léky na uveitidu mohou způsobit významné nežádoucí účinky. V důsledku toho je vysoce žádoucí účinná léčba s bezpečnějším profilem vedlejších účinků.

Tato pilotní studie umožnila zařazení až 12 dospělých s neinfekční střední nebo zadní uveitidou, kteří vyžadují léčbu k udržení zrakových funkcí. Tento rozšířený protokol začal hodnocením bezpečnosti a potenciální účinnosti intravenózní (IV) léčby uveitidy daklizumabem při současném snížení nebo odstranění standardní medikace odpovídající standardu péče. Jakmile bude k dispozici subkutánní (SC) léčba daklizumabem, bude způsobilým účastníkům nabídnuta pokračující léčba daklizumabem s použitím nové SC formulace, ačkoli se mohou rozhodnout zůstat na IV léčbě. Pokud je terapeutický přínos při použití SC formulace trvalý, udržovací terapie bude pokračovat podle klinické indikace. Účastníkům, u kterých opakovaně selhává SC terapie, bude povoleno vrátit se k IV režimu daklizumabu, který dříve používali, nebo mohou studii opustit pro selhání léčby. SC ošetření začíná krátkou SC indukcí při 2 mg/kg následované ošetřením 1 mg/kg ve 4týdenním plánu, jak byl původně specifikován protokol. Účastníci budou rutinně sledováni po obdržení každé dávky a navíc se budou účastnit farmakokinetických studií pro sledování biologické dostupnosti SC formulace.

Daklizumab je humanizovaná anti-Tac monoklonální protilátka (HAT, Zenapax), která zasahuje do zánětlivých procesů svým zapojením do receptoru interleukinu 2 (IL-2R). Během prvních 5 let této studie byl k dispozici pouze IV produkt. Nyní je k dispozici SC formulace obsahující stejný lékový produkt daklizumab. Předběžné studie naznačují, že SC formulace je dobře snášena normálními kontrolními subjekty a jinými pacienty s autoimunitním onemocněním v opakovaných dávkách až do 2 mg/kg.

Primárními cíli je prozkoumat bezpečnost a potenciální účinnost IV a později SC daklizumabu a zároveň pokračovat ve snižování jiných imunosupresivních léků úměrných standardu péče. Primárními výsledky bezpečnosti jsou přerušení studijní terapie z důvodu sníženého vidění nebo výskytu nežádoucích účinků. Sekundární výsledná opatření zahrnují zrakovou ostrost a klasifikaci imunosupresivních léků, přední komory a sklivcové buňky a zákal sklivce.