ANTI-TAC-HOITO UVEIIITTIIN

Uveiitti viittaa silmänsisäisiin tulehdussairauksiin, jotka ovat tärkeä syy näönmenetyksiin. Tavalliset systeemiset immunosuppressiiviset lääkkeet uveiitin hoitoon voivat aiheuttaa merkittäviä haittavaikutuksia. Näin ollen tehokas hoito, jolla on turvallisempi sivuvaikutusprofiili, on erittäin toivottavaa.

Tämä pilottitutkimus on mahdollistanut enintään 12 aikuisen, joilla on ei-tarttuva väli- tai posteriorinen uveiitti, jotka tarvitsevat hoitoa näkökyvyn ylläpitämiseksi. Tämä laajennettu protokolla alkoi arvioimalla suonensisäisten (IV) daklitsumabihoitojen turvallisuutta ja mahdollista tehoa uveiitin hoitoon samalla, kun vähennettiin tai poistettiin tavanomaisia ​​lääkkeitä, jotka vastaavat hoidon tasoa. Kun ihonalaisia ​​(SC) daklitsumabihoitoja tulee saataville, osallistujille tarjotaan jatkuvaa daklitsumabihoitoa käyttämällä uutta SC-formulaatiota, vaikka he voivat halutessaan jatkaa IV-hoitoa. Jos terapeuttinen hyöty säilyy SC-formulaatiolla, ylläpitohoitoa jatketaan kliinisen tarpeen mukaan. Osallistujat, jotka toistuvasti epäonnistuvat SC-hoidossa, saavat palata aiemmin käyttämiinsä IV-daklitsumabihoitoon tai voivat poistua tutkimuksesta hoidon epäonnistumisena. SC-hoidot alkavat lyhyellä SC-induktiolla annoksella 2 mg/kg ja sen jälkeen 1 mg/kg hoidoilla 4 viikon aikataulussa alun perin määritellyn protokollan mukaisesti. Osallistujia seurataan rutiininomaisesti, kun jokainen annos vastaanotetaan, ja lisäksi he osallistuvat farmakokineettisiin tutkimuksiin SC-formulaation biologisen hyötyosuuden seuraamiseksi.

Daklitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen anti-Tac-vasta-aine (HAT, Zenapax), joka häiritsee tulehdusprosesseja osallistumalla interleukiini 2 -reseptoriin (IL-2R). Tämän tutkimuksen ensimmäisen viiden vuoden aikana oli saatavilla vain IV-tuote. SC-formulaatio on nyt saatavilla, ja se sisältää saman daklitsumabilääkkeen. Alustavat tutkimukset osoittavat, että normaalit kontrollihenkilöt ja muut autoimmuunisairauspotilaat sietävät hyvin SC-formulaatiota toistuvina annoksina 2 mg/kg asti.

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia suonensisäisen daklitsumabin ja myöhemmin SC-daklitsumabin turvallisuutta ja mahdollista tehoa samalla kun jatketaan muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden vähentämistä hoidon tasoon nähden. Ensisijaisia ​​turvallisuustuloksia ovat tutkimushoidon keskeyttäminen näön heikkenemisen tai haittatapahtumien esiintymisen vuoksi. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat näöntarkkuus ja immunosuppressiivisten lääkkeiden luokittelu, etukammio ja lasiaissolut sekä lasiaisen sameus.