포도막염에 대한 항전술 요법
인간화 Anti-Tac 항체 요법을 이용한 비감염성 중간 및 후포도막염의 치료에 대한 임상시험
포도막염은 시력 상실의 중요한 원인인 안내 염증성 질환을 말합니다. 포도막염에 대한 표준 전신 면역억제제는 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 따라서 보다 안전한 부작용 프로필을 가진 효과적인 치료가 매우 바람직합니다.
이 파일럿 연구는 시각 기능을 유지하기 위해 치료가 필요한 비감염성 중간 또는 후부 포도막염이 있는 성인 최대 12명의 등록을 허용했습니다. 이 확장된 프로토콜은 포도막염에 대한 정맥주사(IV) daclizumab 치료의 안전성과 잠재적 효능을 평가하는 동시에 치료 표준에 상응하는 표준 약물을 줄이거나 제거하는 것으로 시작되었습니다. 피하(SC) daclizumab 치료가 가능해짐에 따라 적격 참가자는 IV 치료를 유지하도록 선택할 수 있지만 새로운 SC 제형을 사용하여 지속적인 daclizumab 치료를 제공받을 것입니다. SC 제형을 사용하여 치료적 이점이 지속되는 경우 유지 요법은 임상적으로 지시된 대로 계속됩니다. 반복적으로 SC 요법에 실패한 참가자는 이전에 사용한 IV daclizumab 요법으로 되돌아가거나 치료 실패로 연구를 종료할 수 있습니다. SC 치료는 2 mg/kg의 짧은 SC 유도로 시작하고 원래 지정된 프로토콜에 따라 4주 일정으로 1 mg/kg 치료가 이어집니다. 참가자는 각 용량을 받을 때 일상적으로 모니터링되고 추가로 SC 제형 생체이용률을 모니터링하기 위한 약동학 연구에 참여하게 됩니다.
Daclizumab은 인터루킨 2 수용체(IL-2R)와 관련하여 염증 과정을 방해하는 인간화 항-Tac 단클론 항체(HAT, Zenapax)입니다. 이 연구의 처음 5년 동안에는 IV 제품만 사용할 수 있었습니다. 동일한 daclizumab 약물 제품을 포함하는 SC 제형이 현재 이용 가능합니다. 예비 연구에 따르면 SC 제형은 최대 2mg/kg의 반복 투여량에서 정상 대조군과 다른 자가면역 질환 환자가 잘 견딥니다.
1차 목표는 IV 및 이후 SC daclizumab의 안전성과 잠재적 효능을 조사하는 동시에 표준 치료에 상응하는 다른 면역억제제를 계속 줄이는 것입니다. 1차 안전성 결과는 시력 저하 또는 부작용 발생으로 인한 연구 요법의 중단입니다. 이차 결과 측정에는 시력 및 면역억제 약물의 등급, 전방 및 유리체 세포, 유리체 연무가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
포도막염은 시력 상실의 중요한 원인인 안내 염증성 질환을 말합니다. 포도막염에 대한 표준 전신 면역억제제는 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 따라서 보다 안전한 부작용 프로필을 가진 효과적인 치료가 매우 바람직합니다.
이 파일럿 연구는 시각 기능을 유지하기 위해 치료가 필요한 비감염성 중간 또는 후부 포도막염이 있는 성인 최대 12명의 등록을 허용했습니다. 이 확장된 프로토콜은 포도막염에 대한 정맥주사(IV) daclizumab 치료의 안전성과 잠재적 효능을 평가하는 동시에 치료 표준에 상응하는 표준 약물을 줄이거나 제거하는 것으로 시작되었습니다. 피하(SC) daclizumab 치료가 가능해짐에 따라 적격 참가자는 IV 치료를 유지하도록 선택할 수 있지만 새로운 SC 제형을 사용하여 지속적인 daclizumab 치료를 제공받을 것입니다. SC 제형을 사용하여 치료적 이점이 지속되는 경우 유지 요법은 임상적으로 지시된 대로 계속됩니다. 반복적으로 SC 요법에 실패한 참가자는 이전에 사용한 IV daclizumab 요법으로 되돌아가거나 치료 실패로 연구를 종료할 수 있습니다. SC 치료는 2 mg/kg의 짧은 SC 유도로 시작하고 원래 지정된 프로토콜에 따라 4주 일정으로 1 mg/kg 치료가 이어집니다. 참가자는 각 용량을 받을 때 일상적으로 모니터링되고 추가로 SC 제형 생체이용률을 모니터링하기 위한 약동학 연구에 참여하게 됩니다.
Daclizumab은 인터루킨 2 수용체(IL-2R)와 관련하여 염증 과정을 방해하는 인간화 항-Tac 단클론 항체(HAT, Zenapax)입니다. 이 연구의 처음 5년 동안에는 IV 제품만 사용할 수 있었습니다. 동일한 daclizumab 약물 제품을 포함하는 SC 제형이 현재 이용 가능합니다. 예비 연구에 따르면 SC 제형은 최대 2mg/kg의 반복 투여량에서 정상 대조군과 다른 자가면역 질환 환자가 잘 견딥니다.
1차 목표는 IV 및 이후 SC daclizumab의 안전성과 잠재적 효능을 조사하는 동시에 표준 치료에 상응하는 다른 면역억제제를 계속 줄이는 것입니다. 1차 안전성 결과는 시력 저하 또는 부작용 발생으로 인한 연구 요법의 중단입니다. 이차 결과 측정에는 시력 및 면역억제 약물의 등급, 전방 및 유리체 세포, 유리체 연무가 포함됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준
참가자는 18세 이상입니다.
참가자는 최초 등록 전 최소 3개월 동안 지속되는 시력 위협, 중간 또는 후부 포도막염 진단을 받았으며, 최소 20mg/일의 프레드니손(또는 등가물) 또는 두 가지의 조합으로 안내 염증성 질환을 조절하기 위한 치료가 필요합니다. 예를 들어 프레드니손, 시클로포스파미드, 시클로스포린, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트 등을 포함하는 포도막염에 대한 또는 그 이상의 항염증 치료제.
참여자가 포도막염에 필요한 지시된 전신 약물에 대해 불내성을 나타내거나, 포도막염이 통제될 수 있지만 잠재적 또는 실제 용납할 수 없는 부작용으로 인해 현재 약물을 중단하기를 원합니다.
참가자는 적어도 한쪽 눈의 시력이 20/63 이상입니다(ETDRS, logMAR 0.54 미만).
참가자는 정상적인 신장 또는 간 기능을 가지고 있거나 WHO/NEI 기준에 의해 정의된 경미한 이상 이상의 증거가 있습니다.
참가자는 현재 임신 중이거나 수유 중이 아닙니다.
생식 가능성이 있고 성적으로 활동적인 참가자는 연구 과정 전반에 걸쳐 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준
18세 미만 참가자.
이전에 IL-2 지시 단일클론 항체 또는 daclizumab의 안전성, 효능 또는 약동학을 평가하는 능력을 방해할 수 있는 기타 시험용 제제로 치료를 받은 참가자.
베체트병 병력이 있거나 진단을 받은 참여자.
참가자에게 상당한 활동성 감염이 있습니다.
참가자는 지난 5년 이내에 진단된 암(비흑색종 피부암 제외) 병력이 있습니다.
참가자는 플루오레세인 염료에 과민합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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