口と顔の痛みを治療するためのデキストロメトルファンとトピラマートの研究

この研究では、口腔顔面（口と顔）の痛みを治療する際の 2 つの薬剤、デキストロメトルファンとトピラメートの安全性と有効性を評価します。 一般的に使用されている咳止め薬であるデキストロメトルファンと、抗てんかん薬であるトピラメートは、細胞に放電と痛みを引き起こす可能性のある脳と脊髄神経細胞の特定の受容体を遮断します.

18 歳以上の患者で、三叉神経の損傷を伴う口腔および顔面の痛みがあり、少なくとも 3 か月間毎日痛みを感じている患者は、この研究の対象となる可能性があります。 候補者は、病歴、身体検査、血液検査、精神医学的評価でスクリーニングされます。 これらの結果は、参加者のベースライン値として機能します。 研究に登録された人は、次のように2部構成の研究でデキストロメトルファンまたはトピラメートのいずれかを服用します。

デキストロメトルファン

パート 1 では、患者はデキストロメトルファンとロラゼパム (一般的に使用される抗不安薬) を 6 週間ずつ 2 回服用します。 (ロラゼパムは、デキストロメトルファンと比較するための「活性プラセボ」としてこの研究で使用されています. アクティブなプラセボとは、研究されている問題には効かないが、副作用が被験薬のようなものである薬です。) デキストロメトルファンを 4 週間服用して最大耐量 (厄介な副作用を引き起こさない最高用量) を決定し、残りの 2 週間はその用量を維持します。 次に、ロラゼパムでこのプロセスを繰り返します。 いずれかの薬剤に反応する患者は、研究のパート 2 に進むことができ、パート 1 で見られた反応を確認するために、これら 2 つの薬剤をさらに 4 回比較します。 パート 2 では、最大耐量を 2 週間で決定し、その用量をさらに 2 週間継続します。 この手順を 8 回繰り返します。 研究を通して、患者は毎日の痛みの日記をつけます。 彼らは、副作用をチェックするために用量漸増中に週に2〜3回電話で連絡を受けます. パート1の2つの6週間の期間のそれぞれの終わりに、および研究のパート2の各4週間の期間の終わりに、患者は1時間のクリニック訪問を受けます。 NIH から車で数時間以上離れた場所に住んでいる参加者は、診療所に行く代わりに、完全な電話によるフォローアップ評価を受けます。

トピラマート

トピラマートを投与された患者は、以下の例外を除いて、上記のデキストロメトルファンと同様の計画に従います。 トピラマートと不活性プラセボ (有効成分を含まない類似薬) を 12 週間の 2 つの別々の期間で服用します。 患者の最大耐用量は最初の 8 週間で決定され、各期間の残りの 4 週間はその用量を維持します。 パート 1 の投薬に反応した患者は、反応を確認するためにパート 2 に進むことができます。 パート 2 は、6 週間の 6 つの期間で構成されます。 それぞれの最初の 4 週間を使用して最大耐用量を決定し、患者は次の 2 週間その用量を維持します。 患者は毎日の痛みの日記を付け、用量が増加している間、週に 2 ～ 3 回電話で連絡を受けます。 トピラメート研究のパート 2 を完了した患者は、2 年間続く研究の別の段階に参加することができます。 このフェーズを継続する人は、トピラマートを 2 年間服用します。 彼らは研究看護師によって定期的に追跡され、追跡訪問のために6か月ごとにNIHに来ます。