Badania dekstrometorfanu i topiramatu w leczeniu bólu jamy ustnej i twarzy

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność dwóch leków - dekstrometorfanu i topiramatu - w leczeniu bólu ustno-twarzowego (ustnego i twarzowego). Dekstrometorfan, powszechnie stosowany środek tłumiący kaszel, oraz topiramat, lek przeciwdrgawkowy, blokują pewne receptory w komórkach nerwowych mózgu i rdzenia kręgowego, które mogą powodować wyładowania elektryczne i ból.

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z bólem jamy ustnej i twarzy z uszkodzeniem nerwu trójdzielnego, którzy odczuwają ból codziennie przez co najmniej 3 miesiące, mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim, badaniem fizycznym, badaniami krwi i oceną psychiatryczną. Wyniki te będą służyć jako wartości bazowe dla uczestników. Osoby włączone do badania będą przyjmować dekstrometorfan lub topiramat w 2-częściowym badaniu w następujący sposób:

Dekstrometorfan

W części 1 pacjenci będą przyjmować oddzielnie dekstrometorfan i lorazepam (powszechnie stosowany lek przeciwlękowy) w dwóch 6-tygodniowych okresach. (Lorazepam jest używany w tym badaniu jako „aktywne placebo” dla porównania z dekstrometorfanem. Aktywne placebo to lek, który nie działa na badany problem, ale którego skutki uboczne są podobne do działania leku testowego). Będą przyjmować dekstrometorfan przez 4 tygodnie, aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (najwyższą dawkę, która nie powoduje niepokojących skutków ubocznych) i pozostaną na tej dawce przez pozostałe 2 tygodnie. Następnie powtórzą ten proces z lorazepamem. Pacjenci, którzy zareagują na którykolwiek z leków, mogą kontynuować część 2 badania, w której porównuje się te dwa leki jeszcze cztery razy w celu potwierdzenia odpowiedzi widocznej w części 1. W Części 2 zostanie określona maksymalna tolerowana dawka w okresie 2 tygodni i ta dawka będzie kontynuowana przez kolejne 2 tygodnie. Ta procedura zostanie powtórzona osiem razy. W trakcie badania pacjenci będą codziennie prowadzić dzienniczek bólu. Będą kontaktować się z nimi telefonicznie 2 do 3 razy w tygodniu podczas zwiększania dawki w celu sprawdzenia skutków ubocznych. Pod koniec każdego z dwóch 6-tygodniowych okresów w części 1 i pod koniec każdego 4-tygodniowego okresu w części 2 badania pacjenci będą mieli 1-godzinną wizytę w klinice. Uczestnicy, którzy mieszkają więcej niż kilka godzin jazdy od NIH, zamiast wizyt w przychodni będą mieli pełną telefoniczną ocenę kontrolną.

Topiramat

Pacjenci otrzymujący topiramat będą postępować zgodnie z planem podobnym do opisanego powyżej dla dekstrometorfanu, z następującymi wyjątkami. Będą przyjmować topiramat i nieaktywne placebo (podobną pigułkę, która nie zawiera aktywnych składników) w dwóch oddzielnych 12-tygodniowych okresach. Maksymalna dawka tolerowana przez pacjentów zostanie ustalona w ciągu pierwszych 8 tygodni i pozostaną oni na tej dawce przez pozostałe 4 tygodnie każdego okresu. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na lek podany w Części 1, mogą kontynuować część 2 w celu potwierdzenia odpowiedzi. Część 2 składa się z sześciu 6-tygodniowych okresów. Pierwsze 4 tygodnie każdego z nich zostaną wykorzystane do określenia maksymalnej tolerowanej dawki, a pacjent pozostanie na tej dawce przez następne 2 tygodnie. Pacjenci będą prowadzić dzienny dziennik bólu i będą kontaktować się z nimi telefonicznie 2 do 3 razy w tygodniu, podczas gdy dawki będą zwiększane. Pacjenci, którzy ukończyli część 2 badania topiramatu, mogą wziąć udział w kolejnej fazie badania, która potrwa 2 lata. Ci, którzy kontynuują tę fazę, będą przyjmować topiramat przez okres 2 lat. Będą oni regularnie obserwowani przez pielęgniarkę badającą i będą przychodzić do NIH co 6 miesięcy na wizytę kontrolną.