Исследования декстрометорфана и топирамата для лечения оральной и лицевой боли

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность двух препаратов — декстрометорфана и топирамата — при лечении орофациальной (ротовой и лицевой) боли. Декстрометорфан, широко используемое средство от кашля, и топирамат, противосудорожное лекарство, блокируют определенные рецепторы на клетках головного и спинного мозга, которые могут вызывать электрические разряды и боль.

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с оральной и лицевой болью при поражении тройничного нерва, которые испытывают боль ежедневно в течение не менее 3 месяцев, могут иметь право на участие в этом исследовании. Кандидаты будут проверены с историей болезни, физическим осмотром, анализами крови и психиатрической оценкой. Эти результаты будут служить базовыми значениями для участников. Участники исследования будут принимать либо декстрометорфан, либо топирамат в двухэтапном исследовании следующим образом:

Декстрометорфан

В части 1 пациенты будут принимать декстрометорфан и лоразепам (обычно используемый успокаивающий препарат) по отдельности в течение двух 6-недельных периодов. (Лоразепам используется в этом исследовании в качестве «активного плацебо» для сравнения с декстрометорфаном. Активное плацебо — это лекарство, которое не работает для решения изучаемой проблемы, но побочные эффекты которого аналогичны побочным эффектам тестируемого препарата.) Они будут принимать декстрометорфан в течение 4 недель, чтобы определить максимально переносимую дозу (самая высокая доза, которая не вызывает тревожных побочных эффектов), и будут оставаться на этой дозе в течение оставшихся 2 недель. Затем они повторят этот процесс с лоразепамом. Пациенты, которые реагируют на любой из препаратов, могут продолжить участие в Части 2 исследования, в которой эти два препарата сравниваются еще четыре раза, чтобы подтвердить ответ, наблюдаемый в Части 1. В части 2 максимально переносимая доза будет определена в течение 2-недельного периода, и эта доза будет продолжаться еще 2 недели. Эта процедура повторяется восемь раз. На протяжении всего исследования пациенты будут вести ежедневный дневник боли. С ними будут связываться по телефону 2-3 раза в неделю во время повышения дозы, чтобы проверить наличие побочных эффектов. В конце каждого из двух 6-недельных периодов в Части 1 и в конце каждого 4-недельного периода в Части 2 исследования пациенты будут посещать клинику продолжительностью 1 час. Участники, которые живут более чем в нескольких часах езды от NIH, получат полную последующую оценку по телефону вместо визитов в клинику.

Топирамат

Пациенты, получающие топирамат, будут следовать схеме, аналогичной описанной выше для декстрометорфана, со следующими исключениями. Они будут принимать топирамат и неактивное плацебо (подобную таблетку, не имеющую активных ингредиентов) в течение двух отдельных 12-недельных периодов. Максимально переносимая доза пациентов будет определяться в течение первых 8 недель, и они будут оставаться на этой дозе в течение оставшихся 4 недель каждого периода. Пациенты, которые реагируют на лекарство в Части 1, могут продолжить Часть 2, чтобы подтвердить ответ. Часть 2 состоит из шести 6-недельных периодов. Первые 4 недели каждого препарата будут использоваться для определения максимально переносимой дозы, и пациент будет принимать эту дозу в течение следующих 2 недель. Пациенты будут вести ежедневный дневник боли, и с ними будут связываться по телефону 2–3 раза в неделю, пока дозы будут увеличиваться. Пациенты, завершившие часть 2 исследования топирамата, могут участвовать в другой фазе исследования, которая продлится 2 года. Те, кто продолжит этот этап, будут принимать топирамат в течение 2-летнего периода. За ними будет регулярно наблюдать медсестра-исследователь, и каждые 6 месяцев они будут приходить в NIH для последующего наблюдения.